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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 條文說明
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
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1 總則1.0,1，1.0.2。本標(biāo)準(zhǔn)為全國(guó)通用的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于新建，擴(kuò)建和改建醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是指藥品制劑，原料藥 生物制品，放射性藥品.藥用輔料 直接接觸藥品的藥用包裝材料等生產(chǎn)中有空氣潔凈度級(jí)別要求的廠房，對(duì)于含有藥用成分的非醫(yī)藥產(chǎn)品。非人用藥品、醫(yī)療器械.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑等生產(chǎn)中有空氣潔凈度級(jí)別要求的廠房設(shè)計(jì)，可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,藥品分類復(fù)雜，制劑劑型眾多、生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境要求各不相同，加之現(xiàn)行、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP，的不斷發(fā)展和完善.都會(huì)給設(shè)計(jì)提出新的要求。為了更好地體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則性和通用性.使其條款相對(duì)穩(wěn)定而不必隨著技術(shù)的進(jìn)步而頻繁修改,因此本標(biāo)準(zhǔn)所列各項(xiàng)規(guī)定均為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求、使用時(shí)應(yīng)首先準(zhǔn)確、完整地執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn) 另外,生物制品，毒性藥品。精神藥品，麻醉藥品和放射藥品等特殊性質(zhì)的藥品。針對(duì)其生產(chǎn)。儲(chǔ)存，安全.環(huán)保等,國(guó)家均頒布了相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定 因此這些藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存設(shè)施除滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求外 尚需符合國(guó)家針對(duì)這些特殊藥品的安全監(jiān)管規(guī)定、