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4,2,總平面布置4，2。2，生產(chǎn) 行政,生活和輔助的功能各不相同.如布置不合理、不相對集中，會造成功能區(qū)之間的相互干擾和影響 增加產(chǎn)生污染的風險.最終影響藥品的質(zhì)量、這條規(guī)定同樣適用于將這些功能區(qū)同時組合在一棟建筑物內(nèi)的情況、4、2，3 制劑和原料藥的生產(chǎn)方式不同。制劑生產(chǎn)是物理加工，全過程需要在潔凈廠房內(nèi)完成 原料藥生產(chǎn)的前段工序大多屬于精細化工生產(chǎn)或生物合成等 三廢，多、污染嚴重.一般僅精制,干燥和包裝等工序具有潔凈要求,因此 兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠 應(yīng)將污染相對嚴重的原料藥生產(chǎn)區(qū)置于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè).以減少對制劑生產(chǎn)的影響、不同的藥品生產(chǎn)具有不同的特點。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染程度不同，產(chǎn)品對環(huán)境的潔凈要求也不盡相同，它們的相對位置也應(yīng)予以合理安排，如青霉素類,某些甾體類 生物活性類。有毒有害等特殊藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)，中藥前處理、提取廠房也應(yīng)置于制劑廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)。以降低產(chǎn)品之間交叉污染的風險、同時、應(yīng)妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房，潔凈廠房與其他嚴重污染源之間的相對位置關(guān)系 三廢、處理。鍋爐房等廠區(qū)內(nèi)較為嚴重的污染區(qū)域宜相對集中。并置于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè) 是降低潔凈廠房污染風險的有效措施。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)合理安排廢液 廢渣的運輸路線,不使運輸過程污染環(huán)境及路面,4、2.4。青霉素類藥品是非常特殊的藥品、它療效確切但致敏性極高，使用者在皮試時就過敏休克的情況也不乏其例、為此,國內(nèi)外GMP對這類藥品的生產(chǎn)，管理都有嚴格規(guī)定 為了使青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)對其他藥品生產(chǎn)所引起的污染危險性減少到最低程度,其生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置 并應(yīng)位于其他廠房全年最小頻率風向的上風側(cè),4,2.5。本條為新增條文。近年來、規(guī)模較大的制劑生產(chǎn)企業(yè) 傾向于通過連廊將多個車間及倉庫組合成體量較大的聯(lián)合廠房,便于日常運行維護管理.同時可縮短公用工程管線.降低能耗。節(jié)約用地,需要指出的是,聯(lián)合廠房的人流 物流相對復雜、應(yīng)合理組織、避免交叉污染、同時、大體量的聯(lián)合廠房,其防火分隔和安全疏散等均存在不利的因素、應(yīng)特別注意消防設(shè)計、滿足防火安全的要求.4。2.8 藥品生產(chǎn)所需的原輔物料。包裝材料品種多。數(shù)量大，原料藥生產(chǎn)不僅需要大量的化工原料.同時還會產(chǎn)生大量的廢料。部分物料可燃，易爆。毒性大、腐蝕性強、因此廠區(qū)主要道路應(yīng)將人流與物流分開，降低運輸過程中產(chǎn)生的各種污染危害混入人流進入潔凈廠房的風險 必要時。還應(yīng)考慮廢料物流與凈料物流的分離,為實現(xiàn)主要道路的人流,物流分流,廠區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人流。物流出入口、4，2.9.綠化有利于降低大氣中的含塵.含菌量,廠區(qū)綠化宜以種植草坪為主、小灌木為輔、廠區(qū)的露土應(yīng)覆蓋 廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植觀賞花卉及高大喬木。因花朵開放時產(chǎn)生大量花粉、1朵花的花粉顆粒有數(shù)千至上百萬個 花粉粒徑因花而異。小的10μm。40μm，大的100μm 150μm,花的開放還會招惹昆蟲。觀賞花卉大多為一年生植物,需經(jīng)常翻土，播種，移植.從而破壞植被，使塵土飛揚。高大喬木樹冠覆蓋面積大,其下部難以植被。增加了廠區(qū)周圍露土面積。喬木的落葉或花絮飛舞.都會使大氣中的懸浮顆粒增加、