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8。2。防火和疏散8.2 1 本條為強(qiáng)制性條文,為了保障生命安全、減少財(cái)產(chǎn)損失.同時(shí)兼顧經(jīng)濟(jì)適用，節(jié)約資源的原則。對(duì)建筑的耐火等級(jí)提出不低于二級(jí)的要求。8。2。2，表5為常見(jiàn)的醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的火災(zāi)危險(xiǎn)性舉例,表5，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)區(qū)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類舉例。建筑設(shè)計(jì)時(shí)。應(yīng)把甲類,乙類生產(chǎn)區(qū)控制在既滿足生產(chǎn)要求,又盡可能小的范圍內(nèi)、當(dāng)生產(chǎn)車(chē)間包含多個(gè)藥品生產(chǎn)線時(shí)。宜將含甲類，乙類生產(chǎn)區(qū)的藥品生產(chǎn)線劃分為單獨(dú)的防火分區(qū),盡可能減少甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)對(duì)其他生產(chǎn)區(qū)的影響 同時(shí)也提高了丙類 丁類防火分區(qū)平面布置的靈活性 在同一個(gè)防火分區(qū)內(nèi) 甲類,乙類生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火。防爆隔墻嚴(yán)格分隔,需連通處應(yīng)設(shè)門(mén)斗。以避免危險(xiǎn)源擴(kuò)散到相鄰區(qū)域 其措施及要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB 50016的有關(guān)規(guī)定.8，2。4,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)主要由三部分組成,有潔凈級(jí)別要求的藥品生產(chǎn)間.未列潔凈級(jí)別的生產(chǎn)間,如外包裝,輔機(jī)房等生產(chǎn)用房。人員凈化用室.物料凈化用室等,平面布置一般由外圍普通走道連接各個(gè)相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū),由潔凈走道連接各潔凈生產(chǎn)房間，本條規(guī)定生產(chǎn)區(qū)頂棚和墻板的燃燒性能及耐火極限要求。是為了避免頂棚和墻板燃燒時(shí)產(chǎn)生窒息性氣體.同時(shí)保證人員安全疏散時(shí)間。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的人員疏散方向一般為.工作崗位 潔凈走道,普通走道、安全出口.潔凈走道和普通走道均是火災(zāi)時(shí)人員疏散走道,潔凈廠房吊頂內(nèi)管道復(fù)雜 若要求疏散走道的隔墻到頂則對(duì)管道的布置影響很大,較難實(shí)現(xiàn) 故對(duì)疏散走道頂棚的耐火極限做了規(guī)定、隔墻和頂棚形成閉合空間可保證人員的安全疏散，疏散走道上設(shè)置的觀察窗宜與墻板的模數(shù)相結(jié)合 滿足巡察,參觀等基本要求,考慮到醫(yī)藥潔凈室的門(mén)體及其夾芯均要求采用不燃燒體，具備一定的耐火性能，故本條未對(duì)疏散走道兩側(cè)的門(mén)提出耐火要求。避免防火門(mén)的特殊構(gòu)件對(duì)潔凈區(qū)帶來(lái)不利影響，8.2 6 本條為新增條文 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第5、1.7條，β 內(nèi)酰胺類.性激素類的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高，為避免交叉污染、生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi) 本條強(qiáng)調(diào)此類生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實(shí)體墻且到頂.同時(shí)應(yīng)滿足一定的耐火極限要求、是為了避免不利影響通過(guò)吊頂以上空間擴(kuò)散、傳播 當(dāng)任一側(cè)生產(chǎn)區(qū)發(fā)生火災(zāi)時(shí)不至于快速蔓延至相鄰區(qū)域、8 2,7,本條對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口及安全疏散門(mén)的設(shè)置做出了規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)必須通過(guò)人員凈化用室.人員凈化用室隔間小，轉(zhuǎn)折多。門(mén)扇開(kāi)啟后的空間窄小。不利于逃生。所以規(guī)定從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)人員凈化路線。對(duì)于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)。操作人員是最大的污染源,為盡可能減少污染風(fēng)險(xiǎn)。潔凈生產(chǎn)的操作人數(shù)受到嚴(yán)格的控制,有些面積較小的潔凈區(qū)僅有1個(gè)、2個(gè)工作崗位、如均要求另設(shè)安全疏散門(mén) 勢(shì)必增加潔凈面積、同時(shí)對(duì)生產(chǎn)流線的布置帶來(lái)較大的限制.本條規(guī)定，潔凈區(qū)面積小.人數(shù)少時(shí)。人員凈化用室可作為人員疏散路線，同時(shí)應(yīng)解除門(mén)的連鎖裝置，此條同樣適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、醫(yī)藥潔凈室的門(mén)均設(shè)有閉門(mén)器.一般開(kāi)向潔凈度較高或壓力較高的房間.以保證門(mén)扇關(guān)閉及時(shí)。緊密 有利于維持壓差和潔凈度。潔凈室操作人員較少.每樘門(mén)的疏散人數(shù)一般不超過(guò)30人。故除了甲類,乙類生產(chǎn)區(qū)外，對(duì)安全疏散門(mén)的開(kāi)啟方向不做強(qiáng)制性要求，醫(yī)藥潔凈室門(mén)的氣密性影響潔凈室的壓差控制。直至影響潔凈度,潔凈級(jí)別A級(jí),B級(jí)醫(yī)藥潔凈室 主要用于不可最終滅菌無(wú)菌藥品的生產(chǎn).如凍干粉針、無(wú)菌粉針、無(wú)菌眼藥水，生物制品等。這些產(chǎn)品由于其不能通過(guò)最終熱力滅菌的方式除去成品中的微生物。因此生產(chǎn)全過(guò)程必須嚴(yán)格保持無(wú)菌狀態(tài)、其對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別和微生物限度控制要求非常高。潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)必須做到圍護(hù)結(jié)構(gòu)密封良好。嚴(yán)格控制壓差,保持正確的氣流方向,避免生產(chǎn)環(huán)境受到周邊低級(jí)別區(qū)的污染.普通平開(kāi)的安全疏散門(mén) 門(mén)框和門(mén)扇之間存在的縫隙較難完全密封,存在污染無(wú)菌環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn).因此本條規(guī)定,A級(jí)、B級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的第二安全疏散門(mén)可采用鋼化玻璃固定門(mén).使用時(shí)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急錘、并在玻璃上標(biāo)明易擊碎點(diǎn)、玻璃的寬度,高度尺寸宜控制在800mm、1800mm左右 厚度不宜大于5mm。8,2.9 本條根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB、50016修訂.消防救援窗的位置應(yīng)避開(kāi)高級(jí)別潔凈區(qū).盡可能減少對(duì)潔凈生產(chǎn)的不利影響 宜設(shè)置于疏散走道處 方便消防隊(duì)員通過(guò)走道到達(dá)撲救點(diǎn),8、2、10 本條為新增條文。為了防止粉塵及小昆蟲(chóng)的進(jìn)入。潔凈廠房的外窗平時(shí)大都處于密閉狀態(tài) 若采用可開(kāi)啟外窗的自然排煙方式。宜同時(shí)設(shè)置手動(dòng)及電動(dòng)開(kāi)啟裝置。并與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)。