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5,2、人員凈化5，2,1，在潔凈廠房眾多污染源中、人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會(huì)釋放或分泌污染物、二是人體表面。衣服能沾染、黏附和攜帶污染物。三是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物 要確保生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度級別，對進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員進(jìn)行凈化。限制人員攜帶和產(chǎn)生微粒及微生物是十分必要的，本條對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的人員凈化用室和生活用室的設(shè)置做了規(guī)定,1。根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝以及空氣潔凈度級別的要求，分別設(shè)置人員凈化用室 以非最終滅菌無菌凍干粉注射劑為例.在生產(chǎn)工序中 玻瓶的洗滌。干燥,滅菌，膠塞的前處理等環(huán)境空氣潔凈度級別為D級,藥物除菌過濾前的稱量,藥液配制等環(huán)境空氣潔凈度級別為C級、除菌藥液的接收，灌裝。半加塞、凍干等操作室為無菌潔凈室 環(huán)境空氣潔凈度級別是B級.產(chǎn)品暴露區(qū)域處于A級單向流保護(hù) 對該產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置出入D級，C級和B級潔凈室等三套人員凈化用室,才能滿足不同環(huán)境工作人員的凈化要求,另外，本標(biāo)準(zhǔn)建議進(jìn)入上述不同區(qū)域的凈化更衣區(qū)域宜分別設(shè)置,以避免人員之間產(chǎn)生污染和交叉污染，2 換鞋.存外衣.更換潔凈工作服是人員凈化的基本程序。通過換鞋、脫外衣。洗手消毒,更換潔凈工作服.以去除人體,外衣表面沾染，黏附和攜帶的污染物、因此應(yīng)根據(jù)實(shí)際更衣人數(shù)提供相應(yīng)的更衣場所和設(shè)施。3.盥洗室。休息室等生活用室應(yīng)視工廠所在地區(qū)的自然條件。車間規(guī)模及工藝特征等具體情況 根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置、如車間規(guī)模較大.人員集中或操作強(qiáng)度大的醫(yī)藥潔凈室宜設(shè)休息室 關(guān)于廁所,浴室的設(shè)置要求參見本標(biāo)準(zhǔn)第5，2 2條的規(guī)定、5，2，2、對人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)要求說明如下.1,進(jìn)入人員凈化用室前凈鞋的目的是為了保持入口處的清潔,不受到外出鞋的嚴(yán)重污染,凈鞋的方法很多。有擦鞋、水洗凈鞋。粘鞋墊,換鞋,加鞋套等,為了保護(hù)人員凈化用室的清潔，最徹底的辦法是在更衣前將外出鞋脫去 換上清潔鞋或鞋套，最常用的有跨越鞋柜式換鞋,清潔平臺(tái)上換鞋等,都有很好的效果，2、外出服在家庭生活及戶外活動(dòng)中積有大量微塵和細(xì)菌 服裝本身也會(huì)散發(fā)纖維屑.故應(yīng)將外出服及隨身攜帶的其他物品存放于更衣室專用的存衣柜內(nèi)，避免污染潔凈工作服。目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大多設(shè)置了總更衣室，員工在此將外衣.首飾及其他貴重物品等個(gè)人用品集中專柜存放，并換上工作服后，再進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，原規(guī)范條文說明中提到潔凈衣服也可以一人一柜，或存放于潔凈柜中并送潔凈風(fēng) 但現(xiàn)在潔凈工作服均洗滌干燥整理后裝袋密封存放 所以不再提出專柜存放 企業(yè)可根據(jù)自身情況 確定潔凈衣服的存放條件及方法,3 我國藥品GMP 2010年修訂、附錄1 無菌藥品.的第三十條 對進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣區(qū)的設(shè)置做了明確規(guī)定。應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室 使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染.更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置、一般情況下。洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段、該條款從防止污染角度,對人員凈化區(qū)域的設(shè)置提出了四條基本要求 更衣室按氣鎖設(shè)計(jì)。更衣的前后階段應(yīng)分開、更衣后段的靜態(tài)潔凈級別與其進(jìn)入的潔凈區(qū)一致 必要時(shí),設(shè)置退出更衣通道，該條款雖然是針對無菌藥品的凈化更衣要求。但也適用于非無菌藥品.目前國內(nèi)傳統(tǒng)的凈化更衣室的做法是將更衣的每一個(gè)步驟分開在各自不同的房間內(nèi)進(jìn)行.由此造成更衣區(qū)房間繁多、人員更衣過程就是不斷地從一個(gè)門通向另一個(gè)門 不但浪費(fèi)面積，而且由于頻繁的開閉門。造成氣流混亂,環(huán)境不易控制,根據(jù)藥品GMP的要求,只要遵循。更衣的前后階段分開,的原則，將換鞋，脫外衣與穿潔凈工作服兩者分開,即可有效避免更衣過程的交叉污染 同時(shí)更衣室按氣鎖設(shè)計(jì)、主要是將有潔凈級別要求的更衣后段按氣鎖設(shè)計(jì)、其兩道門不同時(shí)打開.可有效保持潔凈區(qū)的正壓不被破壞。防止?jié)崈魠^(qū)空氣被外界污染、對于無菌潔凈室的更衣設(shè)置,還可根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)置無菌內(nèi)衣更衣室,并將其與最后的無菌外衣更衣室分開.以保護(hù)無菌外衣更換過程,防止污染發(fā)生.對于退出通道設(shè)置時(shí)如何掌握 必要時(shí),我國藥品GMP.2010年修訂。并沒有給出明確的設(shè)置條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)品種、工藝過程.操作人數(shù)，生產(chǎn)區(qū)污染程度考慮是否需將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置，如有些固體制劑生產(chǎn)區(qū) 粉塵散發(fā)較大,雖然采取了一定的除塵措施，但潔凈服外表面不可避免地殘留有藥物成分.如原路返回在穿潔凈衣房間脫去工作服 則由于脫衣動(dòng)作會(huì)造成衣服表面藥粉的散落，對更衣環(huán)境造成污染,影響后續(xù)的潔凈更衣,有些高致敏性,高活性或高毒性等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)、為了避免將藥物活性成分帶出潔凈室、或?qū)Υ崈粢颅h(huán)境造成污染，需要設(shè)置專門退出通道 對于無菌生產(chǎn)區(qū) 由于穿無菌工作服的區(qū)域?qū)儆诟碌暮箅A段，其凈化級別與生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)一致 一般為B級，如在此脫外衣、則衣服表面以及暴露的人體表面不可避免產(chǎn)生微粒和微生物污染物.使得穿衣環(huán)境被污染,所以可設(shè)置單獨(dú)的退出更衣間。國際制藥工程協(xié)會(huì).ISPE。在其基本指南3、無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施、第二版，2011,中也提出.對于開放的無菌藥品生產(chǎn)工藝 為防止?jié)崈艄ぷ鞣艿缴a(chǎn)過程中產(chǎn)生的化學(xué)或生物污染,應(yīng)設(shè)置專門的更衣退出通道。4 人員凈化用室的空氣凈化要求見本標(biāo)準(zhǔn)第9 2、13條及其說明,5、我國藥品GMP，2010年修訂 第六十九條明確提出，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通，由于盥洗室環(huán)境潮濕,微生物污染風(fēng)險(xiǎn)較大。因此為避免對藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境造成影響 本標(biāo)準(zhǔn)要求與藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域不能直接連通、特別對廁所來說，由于潮濕和氣味的影響。許多工廠往往將其設(shè)置在進(jìn)入車間的總更衣區(qū)之前 生產(chǎn)人員如廁前必須經(jīng)過總更衣,更換下生產(chǎn)區(qū)工作服和工作鞋,但對于較大型的多個(gè)生產(chǎn)車間。生產(chǎn)區(qū) 聯(lián)合廠房來說,由于設(shè)置了集中總更衣區(qū) 其離最遠(yuǎn)的生產(chǎn)崗位距離很長，操作工人上一次廁所往往要往返幾百米。非常不便，此時(shí)可在生產(chǎn)區(qū)范圍內(nèi)適當(dāng)位置設(shè)置廁所 但必須注意進(jìn)入前應(yīng)設(shè)置前室緩沖、放置供人員如廁穿用的鞋套 平時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，保持清潔及通風(fēng)良好，對生產(chǎn)區(qū)保持相對負(fù)壓.以減少對生產(chǎn)區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn),手是交叉污染的媒介,人員在接觸工作服之前洗手十分必要，洗凈的手不可用普通毛巾擦抹 因?yàn)槠胀硪桩a(chǎn)生纖維塵，最好的辦法是熱風(fēng)吹干,電熱自動(dòng)烘手器就是一種較好的選擇 原規(guī)范條文說明中曾有、操作中直接用手接觸藥物或藥用原輔料的人員.或在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)洗手，的說法。由于裸手操作會(huì)帶來對藥品的污染。我國藥品GMP,2010年修訂 第三十七條已明確規(guī)定、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品，與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，所以此次修訂時(shí)取消了裸手接觸藥品的說法.潔凈室內(nèi)設(shè)置廁所和浴室容易使?jié)崈羰沂艿轿⑸镂廴?，因此本?biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)廁所和浴室 但對某些特殊藥品，如高致敏性、生產(chǎn)區(qū)為防止污染物帶出潔凈區(qū)而需在人員凈化用室區(qū)內(nèi)設(shè)置浴室時(shí),應(yīng)采取有效措施防止對人員凈化區(qū)造成污染。如設(shè)置前室,加強(qiáng)排風(fēng).限制區(qū)域人數(shù).加強(qiáng)清潔管理等措施.6 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品,高化學(xué)活性藥品,有毒有害藥品以及活性生物制品等特殊藥品的生產(chǎn)過程中,操作人員的潔凈工作服上會(huì)不同程度沾染，吸附這些藥品的微?；蛩幬锍煞?為防止有毒有害微粒通過凈化更衣程序被人體攜帶外出、以上藥品生產(chǎn)區(qū)的操作人員在退出人員凈化用室前，根據(jù)藥品特點(diǎn)應(yīng)分別采取阻止有毒有害微粒帶出的措施，設(shè)計(jì)中可考慮設(shè)置單獨(dú)的更衣退出通道、進(jìn)入和退出潔凈區(qū)的更衣間分別按、正壓,和，負(fù)壓、氣鎖設(shè)計(jì)，避免含污染成分的空氣在壓力梯度作用下通過凈化更衣通道外逸 也可在退出通道區(qū)域設(shè)置淋浴間或水霧噴淋裝置、減少污染物擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。對于有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的操作區(qū)。還需設(shè)置衣服的滅活設(shè)施.以便脫下的受污染工作服及時(shí)得到滅活處理，避免二次污染，5，2,3，關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)。參考現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB。50073按每人2m2、4m2考慮、當(dāng)人員較多時(shí).面積指標(biāo)采用下限，人員較少時(shí) 面積指標(biāo)采用上限、也可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需要確定，5。2,4.目前、國內(nèi)新建或改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 人員凈化程序一般分為兩部分,即總更衣和凈化更衣 人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前、先在總更衣室脫下戶外穿著的鞋子或套上鞋套.通過換鞋凳進(jìn)入更衣區(qū) 將個(gè)人外出服換下并將攜帶的個(gè)人物品存入更衣柜 換上工廠或車間統(tǒng)一的工作服及工作鞋 工作帽后進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、需要進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員再通過相應(yīng)的人員凈化用室。進(jìn)一步更換潔凈工作服?？偢聟^(qū)可設(shè)置廁所。浴室，茶水間及休息室等生活用房 人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前按規(guī)定程序更衣的目的，是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵，含微生物量增加、因此最大限度地阻留人體脫落物是更衣的關(guān)鍵 實(shí)踐證明.阻留效果的關(guān)鍵是。工作服的材質(zhì)、是否起塵、吸塵,工作服的式樣.是否配置齊全 覆蓋全面。工作服的穿戴方式、是否穿戴完整，按規(guī)定程序穿戴等 我國藥品GMP,2010年修訂、也針對凈化更衣的過程及材質(zhì)提出了明確要求.如第三十四條.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。附錄1，無菌藥品.第二十四條，工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。附錄1.無菌藥品。第三十條 應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開.盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)，更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同，必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置、一般情況下。洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段，因此對于人員凈化用室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)藥品GMP的要求,遵循更衣的前后階段分開的原則,按照更衣基本程序進(jìn)行設(shè)計(jì),例如對于非無菌潔凈室?？蓪Q鞋、更外衣，洗手作為第一階段,而穿潔凈衣.手消毒作為第二階段分開設(shè)置,穿潔凈衣房間按氣鎖設(shè)計(jì)、其凈化級別與潔凈生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)級別一致.而對于無菌潔凈室、由于常用的無菌工作服一般分內(nèi)外兩套.內(nèi)衣為長袖上衣 長褲。以最大限度地阻斷人體代謝及攜帶的污染物。外衣為連體無菌服及無菌鞋 為避免無菌衣服外表面在穿戴過程中被污染,可將無菌內(nèi)外衣分室更換.更內(nèi)衣與換鞋,更外衣 洗手作為第一階段,而穿無菌外衣.手消毒作為第二階段,穿無菌外衣房間按氣鎖設(shè)計(jì),其凈化級別與無菌生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)級別一致，目前國內(nèi)許多工廠的人員凈化用房的設(shè)計(jì),采用了一個(gè)更衣程序，動(dòng)作對應(yīng)一個(gè)房間的設(shè)計(jì) 使得更衣的不同程序，階段互相分開。但這種設(shè)計(jì)也使得更衣區(qū)域的房間設(shè)置過多，人員更衣時(shí)必須按照順序從一個(gè)房間走向另一個(gè)房間,人員開門。關(guān)門動(dòng)作非常頻繁，使得更衣區(qū)的設(shè)計(jì)復(fù)雜.面積狹小,使用不變。污染風(fēng)險(xiǎn)增大 這是片面理解了更衣程序與更衣階段的關(guān)系 為此，本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合近年來國內(nèi)外藥廠人員凈化用房設(shè)計(jì)的工程實(shí)踐、在確保更衣實(shí)際效果的前提下.簡化了人員凈化更衣用房的設(shè)置.把原先按更衣程序，動(dòng)作為單元的設(shè)計(jì)改為按更衣階段進(jìn)行設(shè)計(jì)、通過區(qū)分人員更衣過程中的 污，和,清。區(qū)域.將兩者有效分開、從而簡化了更衣室的設(shè)計(jì).有效地保證了凈化更衣的效果，當(dāng)同一生產(chǎn)區(qū)擁有不同空氣潔凈度級別的潔凈室時(shí).有些工廠采用了套更的方法 即按空氣潔凈度級別的高低.采用由低到高的遞進(jìn)式更衣程序 以適應(yīng)不同級別潔凈室人員凈化更衣的需要,這樣不但進(jìn)入高級別潔凈室的人員需多次脫衣。穿衣，使更衣流于形式、同時(shí)有些工廠采用在原潔凈工作服外再套衣服的方法.使得操作人員穿著多層衣服工作.臃腫而不舒適，而且遞進(jìn)式更衣還造成高級別潔凈室的操作人員不必要地穿越無關(guān)的低級別潔凈室更衣區(qū)。容易造成污染和交叉污染.為此本標(biāo)準(zhǔn)在第5，2，1條中提出了不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室人員凈化設(shè)施、宜,分別設(shè)置的建議.這是考慮到工程設(shè)計(jì)中可能存在的困難,如有些改造項(xiàng)目建筑平面布置受限制.有些生產(chǎn)區(qū)規(guī)模不大.產(chǎn)量很小。人數(shù)不多.或有些工藝過程有特殊聯(lián)系要求等,但這并不意味著、遞進(jìn)式更衣程序，是不同空氣潔凈度級別潔凈室人員凈化程序的合理模式.如條件允許、應(yīng)優(yōu)先考慮針對不同潔凈級別的醫(yī)藥潔凈室分別設(shè)置凈化更衣設(shè)施。