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9 5,監(jiān)測與控制9，5，1,為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù),保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行并有利于節(jié)能.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動監(jiān)測與控制設(shè)施,自動監(jiān)測與控制設(shè)施應(yīng)包括下列功能,1 參數(shù)檢測 根據(jù)管理和控制的需要測量相關(guān)參數(shù)的數(shù)值 2，參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)顯示.在集中監(jiān)控系統(tǒng)或本地控制系統(tǒng)的界面顯示或通過打印單元打印某一參數(shù)的數(shù)值或者某一設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、3,自動調(diào)節(jié)、使某些運(yùn)行自動保持規(guī)定值和按預(yù)定的規(guī)律變動 4 自動控制,使系統(tǒng)中的設(shè)備及元件按規(guī)定的程序啟停 5,工況自動轉(zhuǎn)換、指在多工況運(yùn)行系統(tǒng)中 根據(jù)參數(shù)運(yùn)行要求自動從某一運(yùn)行工況轉(zhuǎn)到另一運(yùn)行工況，6。設(shè)備連鎖、使相關(guān)設(shè)備按某一既定程序啟?；騽幼骰ヂ?lián)、7，自動保護(hù)與報(bào)警 指設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)異常或某參數(shù)超過允許值時。發(fā)出報(bào)警信號或使某些設(shè)備元件自動停止工作、8.能量計(jì)量 計(jì)量系統(tǒng)的電力使用量.燃?xì)馐褂昧?。冷熱量，水流量及其累?jì)值等.它是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)節(jié)能 更好地進(jìn)行能量管理的基礎(chǔ)、9.中央監(jiān)控與管理、是對供暖,通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的集中監(jiān)控與管理,既考慮局部、又著重總體。實(shí)現(xiàn)各類設(shè)備的綜合高效運(yùn)行、設(shè)計(jì)時需要根據(jù)建筑物的功能和標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)的類型.運(yùn)行時間和醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的要求等因素、經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定合理的監(jiān)測與控制內(nèi)容,實(shí)現(xiàn)只測不監(jiān),只監(jiān)不控、遠(yuǎn)動操作.安全保護(hù)、自動調(diào)節(jié)等不同層次的功能 當(dāng)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝需要對供暖，通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行檢測，監(jiān)視與控制時,應(yīng)優(yōu)先由醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的控制系統(tǒng)對供暖 通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備進(jìn)行控制，供暖 通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備的監(jiān)控系統(tǒng)作為工藝控制的輔助、不能與工藝控制指令矛盾,9.5。2。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測點(diǎn)，在設(shè)計(jì)時應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定 如無菌生產(chǎn)設(shè)施需對下列關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、核心區(qū)域內(nèi)單向流型及其速度。送風(fēng)的均勻性,保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織。溫度，濕度。合理的房間壓差 送風(fēng)風(fēng)量.這些,GMP關(guān)鍵參數(shù),必須被監(jiān)控和記錄.無菌生產(chǎn)需要高度可靠的設(shè)計(jì)。周全的考慮。符合要求的監(jiān)控和記錄程序、用來最大程度地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)、除上述關(guān)鍵參數(shù)外。下列參數(shù)也應(yīng)考慮 可能對關(guān)鍵參數(shù)造成直接或間接影響 室外溫度,濕度.空調(diào)機(jī)組送風(fēng)和回風(fēng)總管溫度 濕度 空氣冷卻器進(jìn)出口的冷水溫度.加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力,風(fēng)機(jī)，加濕器、水泵,冷凍機(jī)組等設(shè)備啟停狀態(tài)和故障報(bào)警裝置 各級空氣過濾器及房間壓差的檢測，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2 16條和第9。2，17條的規(guī)定,9 5 3,本條根據(jù)我國藥品GMP.2010年修訂。附錄1.無菌藥品 第十條、第十一條制定，明確了潔凈區(qū)的監(jiān)測要求 9。5,4.我國藥品GMP 2010年修訂。附錄1，無菌藥品。增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求。并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)。偶然事件和任何損壞，因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝.進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn) 連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響.由于連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可以做到不間斷采樣,因此系統(tǒng)不會漏掉任何單個的污染事件、連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的最大優(yōu)點(diǎn)在于能提供給藥品質(zhì)量監(jiān)管部.關(guān)鍵點(diǎn)的每分鐘空氣質(zhì)量信息?？梢詫O短時間內(nèi)發(fā)生的顆粒事件記錄下來,無菌環(huán)境的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)主要通過配套的各種傳感器,懸浮粒子傳感器.溫度,濕度傳感器。壓差傳感器、風(fēng)速傳感器,報(bào)警器及微生物采集器等、對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度 溫度。濕度，壓差、風(fēng)速及微生物等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測和采樣.對測量的數(shù)據(jù)自動進(jìn)行存儲和備份.系統(tǒng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)一旦超過預(yù)先設(shè)定的限值,系統(tǒng)將會自動發(fā)出報(bào)警信號.連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)通過監(jiān)控和記錄、將、GMP關(guān)鍵參數(shù)，提供給生產(chǎn)人員。從而對系統(tǒng)產(chǎn)生直接的影響,這個系統(tǒng)需要通過確認(rèn)和驗(yàn)證.這些,GMP關(guān)鍵參數(shù)，監(jiān)控和記錄的系統(tǒng)、最好獨(dú)立設(shè)置,與凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)分開,以避免確認(rèn)過程變復(fù)雜，因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)只需調(diào)試,無須驗(yàn)證。9,5、5.現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB、50019對供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各類系統(tǒng)的檢測參數(shù)、監(jiān)視內(nèi)容、自動控制要求 運(yùn)行方式及傳感器設(shè)置都有詳盡闡述。本規(guī)范在不影響工藝生產(chǎn)前提下參照執(zhí)行，9。5，6,由于醫(yī)藥潔凈室使用環(huán)境復(fù)雜、如固體制劑車間粉塵較多.原料藥生產(chǎn)過程中可能有危險(xiǎn)的溶媒散發(fā)、并且大部分醫(yī)藥潔凈室需要經(jīng)常消毒 所以對潔凈室的環(huán)境空氣有些影響，因此要求傳感器和執(zhí)行器對應(yīng)不同的生產(chǎn)環(huán)境選用與之匹配的防護(hù)形式，以避免傳感器的測量精度受損 9。5，7，醫(yī)藥潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因,一般不會24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)，但為了避免在非生產(chǎn)時醫(yī)藥潔凈室遭受污染 能維持良好的環(huán)境狀態(tài)。如對無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行或采用節(jié)能型的低頻運(yùn)行。使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等、醫(yī)藥潔凈室在進(jìn)行大消毒時.需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風(fēng)管進(jìn)行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶、以及消毒后及時將殘留氣體排放等.所以服務(wù)于醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài)。非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風(fēng)量與之匹配.通過在系統(tǒng)中安裝必要的風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,控制儀表和連鎖關(guān)系等,實(shí)現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換.9，5、8 為防止凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)因停轉(zhuǎn)而無風(fēng)或超溫、以及電加濕設(shè)備因斷水而引起燒干時,造成設(shè)備損毀甚至引起火災(zāi)、本條規(guī)定了電加熱、電加濕應(yīng)與風(fēng)機(jī)連鎖。并設(shè)超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù) 電加濕還應(yīng)設(shè)無水保護(hù).9,5，9。涉及防火與排煙系統(tǒng)的監(jiān)測與控制應(yīng)執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定,兼做防排煙用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備應(yīng)能接受消防系統(tǒng)的控制.并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài)，由消防系統(tǒng)控制設(shè)備的運(yùn)行、風(fēng)道上的防火閥宜設(shè)置位置信息反饋，以方便管理與監(jiān)視。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)通常采用上送下側(cè)回的氣流組織方式。與火災(zāi)時煙氣的流動方向不一致，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送回風(fēng)口均不宜兼做排煙口、所以醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼做機(jī)械排煙系統(tǒng).