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7、工藝設(shè)備7，1.一般規(guī)定7，1、1,制藥設(shè)備直接接觸藥品 它的材料.結(jié)構(gòu)、性能與藥品質(zhì)量關(guān)系密切。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵。防微生物污染的措施 國內(nèi)外藥品GMP都有專門章節(jié)對(duì)制藥設(shè)備的選用、設(shè)計(jì)和維護(hù)做出了明確規(guī)定.這些要求歸納如下、1,應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求,2.應(yīng)不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境，3,應(yīng)有利于清洗、消毒和滅菌。4，應(yīng)適應(yīng)驗(yàn)證需要。7.1,2，藥品生產(chǎn)有,批。的概念。我國藥品GMP，2010年修訂、對(duì)、批.的定義是、經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料。包裝材料或成品、不同藥品生產(chǎn)的批號(hào)劃分方法也不一樣。如固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批、粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.因此、批。的大小與設(shè)備能力有密切關(guān)系.一定生產(chǎn)規(guī)模下。設(shè)備能力越大、其批量也越大,批號(hào)就越少。藥品檢驗(yàn)時(shí)按批取樣.批號(hào)多,則取樣量多。工作量大 所以制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng).以滿足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面的要求.并能做到經(jīng)濟(jì)合理,7，1、6、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間需要安裝設(shè)備.如雙扉滅菌柜 傳遞柜等，時(shí).設(shè)備與建筑隔墻之間要采取密封措施、以保證潔凈室的氣密性，而對(duì)于聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備如液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線和固體制劑的內(nèi)。外包裝聯(lián)動(dòng)線等,其設(shè)備穿墻處存在物料連續(xù)穿越的通道、正常生產(chǎn)狀態(tài)下無法徹底密封，此時(shí)必須保證高潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣壓力始終高于低潔凈度級(jí)別潔凈室、且滿足藥品GMP規(guī)定的不同空氣潔凈度級(jí)別之間的壓差不小于10Pa的要求。這樣可防止高潔凈級(jí)別的潔凈室被低級(jí)別區(qū)所污染的風(fēng)險(xiǎn)，7 1、7,本條根據(jù)我國藥品GMP、2010年修訂.附錄1 無菌藥品,第三十六條修改 由于A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室通常用于非最終滅菌無菌藥品的生產(chǎn) 其室內(nèi)空氣粒子數(shù)和微生物限度嚴(yán)格受控,為防止傳送帶等設(shè)備的穿越而將外界污染物帶入.故做出了上述規(guī)定。對(duì)于液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線中的隧道滅菌烘箱等設(shè)備，由于其傳送履帶均經(jīng)過高溫段的滅菌 不會(huì)將微生物等污染物帶入A,B級(jí)區(qū)域。故允許其穿越。對(duì)于其他藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、可視實(shí)際生產(chǎn)需要及風(fēng)險(xiǎn)情況決定傳送帶是否穿越 如對(duì)于青霉素.頭孢菌素 細(xì)胞毒性類和激素類等特殊性質(zhì)的藥品的內(nèi).外包裝之間，傳送帶不宜穿越,以免污染物的擴(kuò)散 而對(duì)于普通藥品的內(nèi)、外包裝線，采用機(jī)械方式傳送的洗瓶機(jī)的上瓶軌道,為提高生產(chǎn)效率,其輸送軌道允許跨級(jí)別穿越、7，1。8、潔凈室內(nèi)的噪聲指標(biāo)也是衡量潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個(gè)重要指標(biāo)，由于醫(yī)藥潔凈室是一個(gè)封閉的狹小空間,表面平整光潔，設(shè)備 物料.包材等操作運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的聲波會(huì)通過多次的反射，聲壓會(huì)疊加放大、使得操作條件惡化、故控制設(shè)備噪聲首先應(yīng)從聲源上著手 通過選用低噪聲設(shè)備 或采取隔離封閉等降噪措施，以降低工作場(chǎng)所的噪聲值