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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準 GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 7.1 一般規(guī)定
- 7.2 設(shè)計和選用
- 8 建筑設(shè)計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
- 本標準用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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7，工藝設(shè)備7.1，一般規(guī)定7。1 1.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應具有防塵和防微生物污染的措施。7。1,2，制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應與其生產(chǎn)批量相適應，7 1.3.用于成品包裝的機械應性能可靠。操作方便。不易產(chǎn)生差錯 當出現(xiàn)不合格 異物混入或性能故障時 應有報警.糾偏，剔除，調(diào)整等功能、7 1.4 制藥設(shè)備上的儀器儀表應計量準確。精度應符合要求。調(diào)節(jié)控制應穩(wěn)定 7、1。5，制藥設(shè)備保溫層表面應平整光潔.不得有異物脫落、安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學反應、7，1、6，當設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時.應采用密封隔斷措施，7。1 7 空氣潔凈度A，B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌.7 1，8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應選用低噪聲產(chǎn)品,對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應設(shè)置專用降噪設(shè)施，7、1、9,制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時、應采取主動隔振措施.安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施