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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準 GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
- 本標準用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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附錄B、醫(yī)藥潔凈室的維護管理B.0。1，醫(yī)藥潔凈室的使用應符合下列規(guī)定、1、人員應按本標準第5,2、4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室。限制非本區(qū)域人員的進入、2.物料，工器具 設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化、進入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌，物料.工具器具.設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應經(jīng)傳遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室.3,醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈室內(nèi)相應潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施，4 當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度,B，0.2、醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應符合下列規(guī)定 1。應對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應符合表B 0，2的規(guī)定,特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定,表B。0，2，醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測項目和頻次、注，沒有在線監(jiān)測系統(tǒng)時，日常監(jiān)測頻次可減少,2。下列情況應更換高效過濾器。1，氣流速度降低,即使更換初效,中效空氣過濾器后。氣流速度仍不能增大時、2,高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1 5倍 2倍時,3,高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時.B。0.3 醫(yī)藥潔凈室的維護應符合下列規(guī)定，1，醫(yī)藥潔凈室的維護管理應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)施和操作人員的管理 應建立相應的管理制度和記錄,2，使用具有腐蝕.易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應有相應的安全措施 3 應建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度.對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修。保養(yǎng)制度,檢修,保養(yǎng)記錄應存檔，