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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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附錄A，藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例表A，藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例、注,1,最終滅菌無菌藥品在C級(jí)背景下的A級(jí)保護(hù)區(qū)的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作是指產(chǎn)品容易長菌 灌裝速度慢。灌裝用容器為廣口瓶.容器需暴露數(shù)秒后方可密封等狀況、2,最終滅菌無菌藥品在C級(jí)背景下的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作是指產(chǎn)品容易長菌 配制后需等待較長時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況.3。非最終滅菌無菌藥品在軋蓋前視為處于未完全密封狀態(tài) 4，根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性.軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素.非最終滅菌無菌藥品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行、A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少滿足A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求,