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9。2，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)9 2,1,各種空氣潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效.中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾、對(duì)于A B C級(jí)潔凈室的末端高效過濾器效率應(yīng)采用大于或等于99,95.MPPS H13,大于或等于99.995,MPPS,H14 根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì) ISPE，基準(zhǔn)指南,無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)的描述.單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過濾器效率應(yīng)為99,99.IEST.H13,DOP或PAO.其完整性掃描檢漏通過率必須在99，99 以上 對(duì)于B級(jí)區(qū)至少采用效率應(yīng)為99、97、的HEPA過濾器。但其完整性掃描檢漏通過率需在99，99、以上,9 2、2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級(jí)空氣過濾器設(shè)置的幾項(xiàng)原則 1，中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段.因?yàn)榭紤]到負(fù)壓段來自機(jī)組外空氣的滲漏、會(huì)造成未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的污染空氣進(jìn)入系統(tǒng) 增加了空氣中的含塵濃度，加大下游高效空氣過濾器的過濾負(fù)擔(dān),縮短其使用年限 2。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于AHU末端、HEPA過濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點(diǎn)是可將送風(fēng)受到再污染的危險(xiǎn)降到最低,所以本條建議HEPA過濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端.服務(wù)于無菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)、ISPE 基準(zhǔn)指南、無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述.所有無菌生產(chǎn)分級(jí)區(qū)A，B。C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)高效過濾器處理，由于系統(tǒng)中HEPA過濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染,因此對(duì)于B級(jí)及以上的凈化級(jí)別,送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過濾器。末端HEPA過濾器裝置對(duì)于保證無菌區(qū)域整體性來說是非常重要的 3 在回風(fēng),排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過濾處理的空氣泄漏，污染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過濾器設(shè)置在回風(fēng).排風(fēng)機(jī)的負(fù)壓吸入端。既起到保護(hù)環(huán)境的作用，又起到保護(hù)風(fēng)機(jī)的作用,4 空氣過濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量 設(shè)計(jì)中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力.在選擇高效空氣過濾器送風(fēng)口時(shí) 一般按額定風(fēng)量的70,80。選用.9。2。3、本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項(xiàng)要求 1。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并,因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過濾器 而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無過濾器。高效空氣過濾器風(fēng)口在運(yùn)行過程中阻力會(huì)增加、而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運(yùn)行中的阻力不變,所以隨著運(yùn)行時(shí)間的增加、可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來越小.并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時(shí)還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性、也不允許通過風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通 2。由于無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別.微生物控制、溫度、濕度要求,消毒方式與消毒頻率等方面較非無菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別、所以從工藝操作要求，空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理 維護(hù)與節(jié)能方面而言。服務(wù)于兩個(gè)不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置 3,含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)、如原料藥生產(chǎn)中的提取 結(jié)晶等工序。所占面積較大時(shí)、從安全角度考慮。其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開,但在制劑生產(chǎn)中 遇有布置分散的小面積該類醫(yī)藥潔凈室 當(dāng)系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后、可合用一個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，5 由于一個(gè)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個(gè)送風(fēng)參數(shù)、對(duì)于溫度,濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室，若合并使用同一個(gè)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定。才能同時(shí)滿足參數(shù)要求低的區(qū)域、除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備.這樣會(huì)造成不必要的能量耗費(fèi)。所以對(duì)溫度。濕度要求差別大的區(qū)域,宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù) 而有時(shí)系統(tǒng)區(qū)域較小,分開設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過多而增加造價(jià)。在經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后也可合并設(shè)置,另外、高級(jí)別與低級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室、如A，B級(jí)與C.D級(jí),除了在潔凈級(jí)別。溫度，濕度要求不同外,分開設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。再者.系統(tǒng)風(fēng)量大時(shí)，由于總送風(fēng)回風(fēng)管，機(jī)組體積均占用空間較大，且對(duì)機(jī)組強(qiáng)度性能。安裝及維護(hù)運(yùn)行帶來不利因素 建議宜分開設(shè)置,其他因產(chǎn)品類別不同而需獨(dú)立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、見本標(biāo)準(zhǔn)第9、6,1條、9、2.4、本條為強(qiáng)制性條文.本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問題，我國(guó)藥品GMP。2010年修訂、附錄3，生物制品、第二十二條規(guī)定。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用。按照此條款的要求.凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域 無論其危害程度屬于哪一類,均不能利用回風(fēng)。由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加,不利節(jié)能降耗的原則，根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥典 2015版，部、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程。生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度、按照。人間傳染的病原微生物名錄 為基礎(chǔ)。根據(jù)病原微生物的傳染性。感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度,分為四類。第一類病原微生物 指能夠引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物 指能夠引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病.比較容易直接或間接在人與人，人與動(dòng)物。動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物,第三類病原微生物、指能夠引起人類或動(dòng)物疾病,但一般情況下對(duì)人 動(dòng)物或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播高風(fēng)險(xiǎn)有限 實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物,第四類病原微生物。指在通常情況下不會(huì)引起人類或動(dòng)物疾病的微生物、根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB,19489和、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范、GB、50346的有關(guān)規(guī)定 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)、BSL,biosafety，level、按所操作的生物因子的危害程度分為四級(jí)，其中一級(jí)防護(hù)程度最低、四級(jí)防護(hù)程度最高,以此類推,一類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL、4,二類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL 3,三類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL,2、四類病原體操作的生物安全防護(hù)的等級(jí)為BSL，1.根據(jù),生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程,及其附錄可知、生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種 均屬于第二類 第三類 第四類病原體、其相對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)分別為BSL 3、BSL 2,BSL、1 根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室.生物安全通用要求。GB。19489，2008第6。3.3,3條的要求，BSL.3實(shí)驗(yàn)室 不得使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣 BSL 4實(shí)驗(yàn)室按照BSL、3執(zhí)行、而對(duì)于BSL，1 BSL。2實(shí)驗(yàn)室,則無此要求,根據(jù)世界衛(wèi)生組織、WHO,2004年頒布的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、Laboratory Biosafety Manual Third、Edition。2004.關(guān)于生物安全等級(jí)的要求見表7,表7.生物安全要求匯總表、注，環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。取決于排風(fēng)位置 取決于實(shí)驗(yàn)室使用的試劑種類.如窗.閉路電視 雙向電話、由表7可知，BSL 3和BSL.4實(shí)驗(yàn)室要求房間有負(fù)壓的氣流流向.通風(fēng)系統(tǒng)要有良好的氣流組織.排風(fēng)需經(jīng)高效過濾處理后排放、BSL 1實(shí)驗(yàn)室沒有上述要求,而BSL。2實(shí)驗(yàn)室希望可以做到房間保持負(fù)壓和具有良好的氣流組織,但并非嚴(yán)格要求，根據(jù)上述規(guī)定、對(duì)于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物、所對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL,1.按照這個(gè)要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風(fēng),生物制品生產(chǎn)用的強(qiáng)毒株 如乙型腦炎病毒和檢驗(yàn)用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物、對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL。3，此類產(chǎn)品不可利用回風(fēng)，排風(fēng)必須經(jīng)過濾.對(duì)于大部分三類致病微生物。企業(yè)的慣例都是不利用回風(fēng)，排風(fēng)經(jīng)過過濾。經(jīng)綜合考慮,本條規(guī)定了。三類.含三類、危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用、9,2 5,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)，但在藥品生產(chǎn)過程中、如固體物料的粉碎。稱量。配料，混合。制粒。壓片,包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會(huì)散發(fā)各種粉塵。有害物質(zhì)等,為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染。送入房間的空氣應(yīng)全部排出、在固體物料的生產(chǎn)中、因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)、所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比,甚至高達(dá)60 70 能耗很大，若能對(duì)空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進(jìn)行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染。利用回風(fēng)也就成為可能、圖3為某固體制劑車間對(duì)回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例.由于減少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比,明顯降低了經(jīng)常運(yùn)行費(fèi)用和初步投資費(fèi)用。圖3.空氣流程示意圖.帶回風(fēng)處理，如圖3所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器，運(yùn)行中雖節(jié)省了冷 熱負(fù)荷.但增加了更換過濾器的費(fèi)用、也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟(jì)合理，應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較而定，如工藝設(shè)備狀況差 操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾器壽命很短.所增加的費(fèi)用可能會(huì)超過直排風(fēng)的運(yùn)行費(fèi),所以要對(duì)工藝及設(shè)備的操作和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合考慮。以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟(jì)合理.9,2,6，若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi),可能出現(xiàn)的問題是。噪聲大.對(duì)操作人員造成影響、進(jìn)入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時(shí).若濾袋有泄漏 上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時(shí)易污染房間地面及周圍環(huán)境，所以單機(jī)除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨(dú)小機(jī)房?jī)?nèi).并將除塵器排風(fēng)接出,由于除塵器的啟閉將影響房間的風(fēng)量 壓力平衡.因此,在工程設(shè)計(jì)上還要考慮當(dāng)除塵器間歇工作時(shí),為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施、當(dāng)采用集中式除塵系統(tǒng)時(shí).機(jī)房應(yīng)靠近需除塵房間的中央、以盡可能地縮短管線。在設(shè)計(jì)帶多個(gè)吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時(shí),應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法，主要是為防止在系統(tǒng)啟停時(shí).水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風(fēng)險(xiǎn).排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源，或與設(shè)備排塵風(fēng)口直接連接。不應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵源，當(dāng)機(jī)房門開向醫(yī)藥潔凈室時(shí)。由于除塵器操作人員的進(jìn)出要通過醫(yī)藥潔凈室.應(yīng)向機(jī)房送入凈化空氣。滿足機(jī)房空氣潔凈級(jí)別的要求，溫度。濕度無嚴(yán)格要求.9、2.7、本條為強(qiáng)制性條文。對(duì)除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范,GB.50016和 爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范.GB.50058的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定,9。2，8 本條為強(qiáng)制性條文、與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 1，甲類.乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)，其輸送的介質(zhì)具有危險(xiǎn)性,與危險(xiǎn)氣體接觸的閥門.風(fēng)管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施.具體做法可參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范。GB，50019，2015，第6,9節(jié),放火與防爆，中的相應(yīng)條款.2,排放進(jìn)入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國(guó)家或地方現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 不滿足時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家或地方 大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，的要求.排放濃度及排放總量是我國(guó)污染排放控制的兩項(xiàng)指標(biāo),均不能違反，9，2、9.醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)于確保醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣潔凈度級(jí)別。環(huán)境衛(wèi)生和安全具有重要作用、1.潔凈室排風(fēng)采取防止室外空氣倒灌的措施有，1,設(shè)置中效空氣過濾器，由于它對(duì)排出空氣具有過濾粉塵的作用,是排除含有粉塵的排風(fēng)首選措施.2。設(shè)置止回閥、其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 造價(jià)低廉 但密封性較差、3，設(shè)置與排風(fēng)機(jī)相連鎖的電動(dòng)密閉風(fēng)閥與風(fēng)機(jī)同步開關(guān)、2。為防止熱濕空氣在排風(fēng)過程中遇冷冷凝結(jié)露后沿排風(fēng)管內(nèi)壁倒流至潔凈室內(nèi)造成污染.因此。本款規(guī)定了沿排風(fēng)方向設(shè)置防凝水倒流的坡度.以及在最低點(diǎn)或積水處設(shè)置排放口 9.2、10，當(dāng)生產(chǎn)工藝確定潔凈室的消毒滅菌方式后 在設(shè)計(jì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)考慮配置消毒過程中所需的設(shè)施，如切換用電動(dòng)風(fēng)閥，消毒排風(fēng)機(jī)等、如采用熏蒸滅菌的醫(yī)藥潔凈室.為在消毒后及時(shí)排凈殘留氣體 應(yīng)設(shè)消毒通風(fēng)設(shè)施.具體做法除凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中已設(shè)置的排風(fēng)外 可在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總回風(fēng)道上加設(shè)通向室外的排風(fēng)管道和排風(fēng)機(jī)。使消毒排風(fēng)量約為總送風(fēng)量的50,以上.A，B級(jí)區(qū)可為總風(fēng)量的30 以上 并在總回風(fēng)和排風(fēng)管上設(shè)消毒排風(fēng)切換用風(fēng)閥。在消毒運(yùn)行狀態(tài)下.潔凈區(qū)送風(fēng)仍應(yīng)保持區(qū)域正壓狀態(tài),9 2。11，為便于對(duì)各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整，不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開設(shè)置。由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同,同時(shí)又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通、故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置、9 2。12。本條為強(qiáng)制性條文.本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.GB，50019制定的.9 2、13,我國(guó)藥品GMP。2010年修訂 對(duì)于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條文做了相應(yīng)的修改,1,為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別、當(dāng)門處于正常關(guān)閉位置時(shí).毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度、各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度，靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa，不同級(jí)別更衣室之間為10Pa.相同級(jí)別更衣室之間為5Pa,換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa 5Pa 上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa、是由于考慮到氣鎖潔凈級(jí)別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級(jí)別相同，當(dāng)氣鎖只有一扇門被打開時(shí) 不同級(jí)別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差 2,規(guī)定了人員凈化用室后段。前段各房間潔凈級(jí)別的原則，對(duì)于非無菌潔凈室 人員凈化用室前段為換鞋、更外衣 后段為更潔凈服，對(duì)于無菌潔凈室.前段為換鞋、更換外衣。更換無菌內(nèi)衣,后段為更換無菌外衣 上述換鞋。更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū),3，由于更衣室體積較小.更衣時(shí)動(dòng)作幅度偏大、發(fā)塵量較大 所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級(jí)別足夠的送風(fēng)量、使其盡快自凈，4、本條針對(duì)特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖.其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求.為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄。在更衣進(jìn)入通道中，穿潔凈外衣，無菌外衣，與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖,氣鎖壓力高于兩側(cè)房間。在退出通道中、設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖,空氣壓力低于兩側(cè)房間,兩側(cè)房間的潔凈級(jí)別不得低于負(fù)壓氣鎖，以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴(kuò)散、有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級(jí)別劃分.房間壓力和氣流流向.壓差計(jì)設(shè)置，可以參照。藥品GMP指南，廠房設(shè)施與設(shè)備.空調(diào)凈化系統(tǒng)，中的5,2，10凈化更衣、生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋。存外衣，盥洗.廁所，淋浴等房間會(huì)產(chǎn)生灰塵,臭氣和水汽、所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施.具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣.廁所,浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓，9、2。15.根據(jù)我國(guó)藥品GMP，2010年修訂.附錄1。無菌藥品，中第三十八條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓 維持良好的氣流方向，因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時(shí).應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別。在非生產(chǎn)時(shí)間 由于潔凈室內(nèi)主要污染源 操作人員，的撤離、室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用、在滿足潔凈級(jí)別和正壓的前提條件下?？梢圆捎媒档涂諝鈨艋到y(tǒng)風(fēng)量的方法.而降低多少風(fēng)量,需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實(shí)踐中的不同情況予以確定，圖4為某廠灌封間 B級(jí)潔凈區(qū)。從動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時(shí)間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖 室內(nèi)換氣次數(shù)為55次.h、操作人員6人.當(dāng)潔凈室由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時(shí)。室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低.若仍維持動(dòng)態(tài)條件下的55次 h換氣次數(shù).室內(nèi)實(shí)測(cè)對(duì)于大于或等于0，5μm 大于或等于5，0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間、如對(duì)大于或等于0、5μm 靜態(tài)實(shí)測(cè)為27顆。ft3,而B級(jí)的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆,ft3。可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的 圖4 室內(nèi)含塵濃度變化曲線.在非生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)間,由于風(fēng)量發(fā)生了變化.應(yīng)設(shè)置必要的房間壓力控制和監(jiān)測(cè)設(shè)施，以維持潔凈室對(duì)周圍區(qū)域的正壓.這對(duì)于A級(jí),B級(jí)區(qū)內(nèi)關(guān)鍵房間尤為重要。對(duì)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)建議維持正常生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)的關(guān)鍵參數(shù)、對(duì)于其他醫(yī)藥潔凈室需維持的正壓值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)的情況、QA部門質(zhì)量驗(yàn)證的結(jié)果及企業(yè)自身生產(chǎn)管理水平而定.對(duì)于如一般原料藥、中藥制劑.口服制劑等非無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣凈化系統(tǒng),則需根據(jù)藥品工藝生產(chǎn)的要求.生產(chǎn)環(huán)境的氣候條件和操作環(huán)境的密閉性等不同情況確定非生產(chǎn)時(shí)間下的運(yùn)行管理方案、對(duì)于非生產(chǎn)時(shí)間凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)降頻運(yùn)行方案的實(shí)施.需有企業(yè)的QA部門配合做相應(yīng)的潔凈室驗(yàn)證，保證凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)行時(shí) 滿足潔凈室所有正常生產(chǎn)所需的環(huán)境參數(shù)，9.2 16 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃,易爆氣體的甲類.乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按防爆要求設(shè)計(jì).如房間空氣不得循環(huán)使用 所有設(shè)備及閥件均應(yīng)采用防爆型.送排風(fēng)設(shè)備應(yīng)單獨(dú)設(shè)置等.現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范.GB、50016中已有明確規(guī)定.醫(yī)藥潔凈廠房的特點(diǎn)是 甲類.乙類潔凈室一般只是整個(gè)工藝生產(chǎn)流程中的局部工序、占整個(gè)廠房較小面積 生產(chǎn)中使用的溶劑量小。容器大多密閉,在建筑設(shè)計(jì)上。已對(duì)這些工序采用防火。防爆隔墻和防爆門斗等措施與其他生產(chǎn)區(qū)相隔離,且對(duì)門斗的壓力和氣流方向做了控制、鑒于上述醫(yī)藥生產(chǎn)特點(diǎn).與甲類。乙類生產(chǎn)工序相鄰的其他生產(chǎn)區(qū).在通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)上只需按這些生產(chǎn)區(qū)所屬的火災(zāi)危險(xiǎn)類別設(shè)計(jì)。9、2。17，對(duì)于散發(fā)有害氣體或有爆炸危險(xiǎn)氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)，本條參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范，GB，50019的規(guī)定，有關(guān)事故通風(fēng)量、排風(fēng)口設(shè)置位置。有毒有害或有爆炸危險(xiǎn)氣體檢測(cè)及報(bào)警裝置的設(shè)置.事故排風(fēng)系統(tǒng)其供電可靠性等級(jí)等要求應(yīng)根據(jù)該規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 甲類 乙類醫(yī)藥潔凈室均采用直流式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),需維持房間潔凈級(jí)別所供給的送風(fēng)量往往大于12次.h的換氣次數(shù)。其相應(yīng)空間的排風(fēng)量滿足事故排風(fēng)所需通風(fēng)量.因此可不另設(shè)事故排風(fēng)系統(tǒng)。在某些醫(yī)藥生產(chǎn)廠房中、有較大面積的甲類。乙類區(qū)域.采用了兩臺(tái)通風(fēng)機(jī)并聯(lián)運(yùn)行的方式滿足事故通風(fēng)風(fēng)量的要求，平時(shí)通風(fēng)只使用一臺(tái)風(fēng)機(jī) 當(dāng)廠房?jī)?nèi)易燃 易爆氣體濃度達(dá)到爆炸下限的25。時(shí)，通過可燃?xì)怏w檢測(cè)儀自動(dòng)啟動(dòng)另一臺(tái)風(fēng)機(jī)共同運(yùn)行、以節(jié)省平時(shí)運(yùn)行的費(fèi)用,并聯(lián)工作時(shí)的系統(tǒng)風(fēng)量.必須根據(jù)管道阻力情況與風(fēng)機(jī)并聯(lián)工作的特性加以核算。9，2 18 本條為強(qiáng)制性條文，原條文對(duì)于醫(yī)藥潔凈室防排煙設(shè)計(jì)的規(guī)定較原則化。在具體實(shí)施時(shí)，由于對(duì)規(guī)范的理解不同,在做法上差別很大、顯得不盡合理 考慮到醫(yī)藥潔凈廠房與民用或公共建筑相比，人員密度較小,廠房密閉性要求高.不應(yīng)在潔凈區(qū)吊頂上布置較多與凈化設(shè)施無關(guān)的風(fēng)口 又由于吊頂內(nèi)各種管線布置復(fù)雜.緊密，為合理設(shè)置機(jī)械排煙系統(tǒng)，在本次修編中,根據(jù)醫(yī)藥潔凈廠房的特點(diǎn),對(duì)排煙設(shè)計(jì)中的幾個(gè)問題做如下說明.1、過去部分工程項(xiàng)目在計(jì)算走道排煙風(fēng)量時(shí)。將走道兩側(cè)。無可開啟外窗.房間面積全部計(jì)入走道排煙風(fēng)量中，這種做法不合適、醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)走道兩側(cè)房間面積通常遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于走道。且潔凈室走道四周圍護(hù)結(jié)構(gòu)的耐火極限不低于1，00h.內(nèi)走道兩側(cè)房門上均安裝閉門器處于能自動(dòng)關(guān)閉狀態(tài),可有效阻斷煙霧蔓延。區(qū)域內(nèi)人員又遠(yuǎn)少于公共建筑.所以本條規(guī)定了走道機(jī)械排煙風(fēng)量只按照走道面積計(jì)算，2 類似在藥廠制劑車間中手工包裝線的大包裝房間，雖然面積不一定大于300m2、但操作人員密度較大、紙板箱等可燃物較多的場(chǎng)所建議設(shè)置排煙設(shè)施,3.由于醫(yī)藥潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性高 如不設(shè)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)則可能難以保證設(shè)計(jì)所需的排煙風(fēng)量和排煙效果。甚至可能發(fā)生開啟排煙風(fēng)機(jī)后。由于過高的室內(nèi)負(fù)壓而造成房間建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)遭到破壞的現(xiàn)象、所以本條規(guī)定設(shè)置機(jī)械排煙時(shí)。需同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)。且室內(nèi)補(bǔ)風(fēng)口需設(shè)在儲(chǔ)煙倉(cāng)以下部位,4,醫(yī)藥潔凈室的密閉性將直接影響潔凈室的潔凈度和房間壓力.由于排煙。補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)直接與室外相通，風(fēng)口及四周的縫隙可能成為潔凈室的污染源 所以應(yīng)采取措施提高這些風(fēng)口的密閉性。如采用低泄漏風(fēng)口、風(fēng)閥等措施減少空氣滲漏，補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)中近室外側(cè)進(jìn)風(fēng)口、排煙系統(tǒng)中近室外側(cè)排風(fēng)口處 要有有效防止昆蟲進(jìn)入管道的措施,現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范，GB、50016 2014第8,5，4條提出了、地下或半地下建筑.室、地上建筑內(nèi)的無窗房間、當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2、且經(jīng)常有人停留或可燃物較多時(shí)，應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施、的規(guī)定、由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求。如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定.可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下，1，醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房 且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)。沒有直接的對(duì)外開啟窗戶。這是為了潔凈區(qū)免受污染、保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗,2。醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線 設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼 原料為液體或藥粉,多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中.墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低、3 排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過風(fēng)管直通大氣,即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài)。其漏風(fēng)率也較高 這樣勢(shì)必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加、因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來諸多漏點(diǎn).容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)。綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí)、醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范.GB,50016。2014第8.5。4條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道,如有可開啟外窗 可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口。但可開啟外窗的面積 窗戶形式。位置以及對(duì)外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范.GB、50016和、建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。9，2.19、醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào),通風(fēng),冷凍等機(jī)電用房.一般無人員停留，且其門為防火門。故可不設(shè)置排煙設(shè)施.9 2，20.為了對(duì)醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制.需對(duì)醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)，在設(shè)置消聲器時(shí)，應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器.如微穿孔板消聲器等，為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲、設(shè)計(jì)中需注意、1 選用高效率，低噪聲設(shè)備。2.風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用 總風(fēng)管為6m、s。10m.s.無送風(fēng)?；仫L(fēng)口的支風(fēng)管為4m、s.6m.s,有送風(fēng)?；仫L(fēng)口的支風(fēng)管為2m，s,5m、s，3 通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置,必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ) 設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管.4。風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度.以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng).5。風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎 變徑,必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片 6，盡可能降低系統(tǒng)總阻力 9 2,21、為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別,不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間 潔凈室與一般區(qū) 潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差。本標(biāo)準(zhǔn)第3 2 5條規(guī)定了最小壓差值 由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng),排風(fēng)量之差、要使房間的壓差保持穩(wěn)定。首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定、具體做法較多，如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器，當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí) 即可通過變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。使總風(fēng)量保持不變、又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥 CAV閥 使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器 當(dāng)房間差壓值偏離時(shí).自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥、VAV閥。以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定。再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資 先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制、再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)，非核心區(qū)。走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風(fēng)管相對(duì)獨(dú)立、分別設(shè)置遠(yuǎn)程測(cè)控閥、當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡，減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對(duì)其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性。也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù) 同時(shí)。應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法,如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中、對(duì)個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)?；仫L(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)、如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng),而不采用任何措施進(jìn)行房間壓力保護(hù)等 這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?一般情況下 A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)最高絕對(duì)壓力不宜超過50Pa,C級(jí)，D級(jí)潔凈區(qū)不宜超過40Pa,因?yàn)檫^高的房間空氣壓力會(huì)增加潔凈室空氣泄漏 甚至出現(xiàn)建筑構(gòu)造上的問題,所以只有在十分必要的情況下。再提高潔凈室的最高壓力限值，此外、潔凈區(qū)空氣泄漏量的增加同時(shí)會(huì)增加新風(fēng)量的補(bǔ)給.增加空氣過濾器的負(fù)擔(dān)。也增加了潔凈室的污染風(fēng)險(xiǎn) 相對(duì)壓力過高會(huì)增加開門。關(guān)門的困難，9 2，22，本條對(duì)醫(yī)藥潔凈室壓差指示裝置設(shè)置位置做了規(guī)定 對(duì)于相同級(jí)別潔凈室內(nèi)，凡有氣流流向要求的房間 無須每個(gè)房間均設(shè)、主要設(shè)在較重要的功能性操作房間,如散發(fā)粉塵的房間應(yīng)設(shè)置 而潔具間就無須設(shè)置壓差計(jì)等、人員凈化要求由于通常包含不同級(jí)別要求及不同氣流流向要求的更衣室 因此壓差計(jì)的設(shè)置尤為重要。考慮到壓差計(jì)閱讀上的方便、通常采用房間、房間的測(cè)壓方式 但這是一種測(cè)相對(duì)壓差的方式。所以每個(gè)系統(tǒng)還應(yīng)在潔凈室內(nèi)至少設(shè)一個(gè)取自公共參考點(diǎn)的測(cè)壓點(diǎn)，以測(cè)量潔凈區(qū)的絕對(duì)壓力 公共測(cè)壓點(diǎn)可取自不受室外風(fēng)影響的部位,如吊頂空間內(nèi)與潔凈室毗鄰的一般房間等 9、2,23,本條所列的生產(chǎn)場(chǎng)所.在作業(yè)時(shí)均會(huì)產(chǎn)生粉塵 可燃易爆氣體 有害物質(zhì)或大量熱濕氣體和異味。在同一級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi) 這些房間相對(duì)于鄰室，走廊或前室應(yīng)保持不低于5Pa的負(fù)壓。使室內(nèi)氣體不至逸出擴(kuò)散 并應(yīng)安裝微差壓計(jì),以監(jiān)測(cè)這些房間或生產(chǎn)區(qū)的壓力保持情況.我國(guó)藥品GMP、2010年修訂 附錄3，生物制品.第二十一條 操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行 并保持相對(duì)負(fù)壓 根據(jù)。中華人民共和國(guó)藥典.2015版,部、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程。生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度.按照，人間傳染的病原微生物名錄.為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的傳染性.感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度。分為四類。根據(jù)此管理規(guī)程、生物制品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生的菌毒種?；緦儆诘诙?第三類、第四類。由于第三類及以上病原微生物對(duì)人、動(dòng)物構(gòu)成了危害的風(fēng)險(xiǎn),所以操作區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，詳見條文說明第9、2、4條的相關(guān)內(nèi)容.對(duì)于相鄰潔凈生產(chǎn)區(qū)或周圍環(huán)境、需要有防止生產(chǎn)區(qū)空氣通過人流、物流通道或產(chǎn)品傳送孔口逸出至周圍環(huán)境的措施、如圖5所示、圖5 特殊藥品傳送墻孔處設(shè)負(fù)壓緩沖夾道示意圖、圖5中由于負(fù)壓緩沖夾道.或負(fù)壓緩沖間.相對(duì)于兩側(cè)房間保持負(fù)壓，可使特殊藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣不會(huì)通過傳送孔洞逸至外包裝房間等,負(fù)壓緩沖夾道設(shè)有排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)量根據(jù)兩側(cè)墻孔尺寸和孔兩側(cè)壓差計(jì)算確定、9,2,24。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要對(duì)所有藥品生產(chǎn)原料和成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，為避免通過空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染。所以質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開.各質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置既要滿足工藝要求和布置的靈活性、又要防止各實(shí)驗(yàn)室之間通過空氣系統(tǒng)產(chǎn)生相互干擾或交叉污染.無菌檢查室 微生物限度檢查室 抗生素微生物檢定室當(dāng)單獨(dú)設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)均可單獨(dú)回風(fēng)、但若集中合并設(shè)置為一個(gè)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，因空氣中的抗生素。微生物等可能會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,所以微生物限度檢查室。抗生素微生物檢定室的空氣需直排,不能利用回風(fēng)、放射性元素對(duì)人體有害、因此放射性實(shí)驗(yàn)室的空氣不應(yīng)回風(fēng)循環(huán)，且室內(nèi)空氣經(jīng)高效過濾器凈化后直排室外。陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮實(shí)驗(yàn)條件,當(dāng)操作涉及有毒。有害物料時(shí) 一般應(yīng)在生物安全柜，隔離設(shè)備等能有效控制氣體外泄的設(shè)備中進(jìn)行、否則應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，其排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的生物安全級(jí)別、經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定是否需經(jīng)高效空氣過濾器凈化處理后排至大氣、此部分內(nèi)容可參見現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范、GB。50346.對(duì)于有全排風(fēng)要求且合用同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)有正壓氣鎖.使實(shí)驗(yàn)室保持相對(duì)負(fù)壓、并設(shè)有壓差監(jiān)測(cè)裝置,防止室內(nèi)空氣外泄，合用一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)的、需在各自的排風(fēng)管路上設(shè)防倒灌措施、防止各功能實(shí)驗(yàn)室在停運(yùn)時(shí)相互干擾,9。2.25 對(duì)于有潔凈級(jí)別要求的中藥生產(chǎn)工序,潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按照相應(yīng)潔凈級(jí)別要求設(shè)置，對(duì)中藥生產(chǎn)中需要，參照潔凈區(qū)管理、的區(qū)域雖無空氣潔凈度級(jí)別.但要求人員.物料的進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照醫(yī)藥潔凈室管理、在廠房設(shè)施上.為防止污染和交叉污染.廠房門窗應(yīng)能密閉 要有良好的通風(fēng)，除塵,降噪等設(shè)施、本條中的三款措施就是根據(jù)這些要求制定的，由于要求廠房密閉,因此廠房?jī)?nèi)的通風(fēng)裝置是必不可少的，至于是否設(shè)置空調(diào)或降溫裝置,要視當(dāng)?shù)貧庀髼l件及作業(yè)場(chǎng)所發(fā)熱發(fā)濕情況而定,為滿足生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求、送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)粗,中二級(jí)過濾并使室內(nèi)維持微正壓,9，2、26、本條闡述了A級(jí)區(qū)單向流裝置的設(shè)置要求.1，我國(guó)藥品GMP,2010年修訂，附錄1,無菌藥品、規(guī)定。A級(jí)區(qū)作為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域，和無菌配制或連接操作的區(qū)域均應(yīng)采用單向流裝置 維持A級(jí)區(qū)的環(huán)境狀態(tài),本條強(qiáng)調(diào)了應(yīng)將上述生產(chǎn)作業(yè)，包括包裝容器或半成品待送和短時(shí)存放均置于單向流裝置的全覆蓋下.而不是部分區(qū)域,2。在以空氣潔凈度B級(jí)為背景的A級(jí)單向流區(qū)域的設(shè)計(jì)中。有時(shí)采用單元式單向流裝置拼裝組合方式。用內(nèi)置或外置風(fēng)機(jī)做全循環(huán)運(yùn)行、當(dāng)單向流裝置面積較大時(shí).或單向流裝置的循環(huán)空氣無法與B級(jí)區(qū)的空氣進(jìn)行充分的交換時(shí),A級(jí)區(qū)內(nèi)將會(huì)引起空氣在不斷循環(huán)過程中的熱量積聚，造成A級(jí)區(qū)域內(nèi)溫度高于室溫的現(xiàn)象 甚至超過工藝生產(chǎn)要求的環(huán)境溫度、所以本條規(guī)定空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2。最高不應(yīng)高于24，如超過時(shí)、就需要采取在單向流裝置或循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)中引入凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)送風(fēng)或增設(shè)干式冷卻盤管等措施 當(dāng)采用風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組，F(xiàn)FU.與干式冷卻盤管聯(lián)合使用時(shí) 需將冷卻盤管設(shè)在FFU的回風(fēng)通道上.其冷媒的進(jìn)水溫度不應(yīng)低于空氣的露點(diǎn)溫度.通過風(fēng)速應(yīng)小于2m.s。干式冷卻器在正常運(yùn)行時(shí)雖無冷凝水析出,但仍應(yīng)設(shè)置滴水盤等.3。由于局部A級(jí)區(qū)域的周圍為B級(jí)區(qū)域.為使B級(jí)區(qū)域保持上送下回的合理氣流組織形式 作為單向流裝置回風(fēng)口的位置應(yīng)布置在房間的下部、當(dāng)單向流裝置的回風(fēng)口在箱體的上部或在工藝設(shè)備的上部時(shí)。應(yīng)優(yōu)先采用通過風(fēng)道將回風(fēng)口設(shè)在房間的下部的方式.有些場(chǎng)合下，設(shè)有單向流裝置的室內(nèi)環(huán)境，如洗衣房?jī)?nèi)無菌工作服整理臺(tái) 取樣室,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等小范圍A級(jí)單向流區(qū)，可以不受下部回風(fēng)的限制 當(dāng)采用側(cè)墻下回風(fēng)或地面格柵回風(fēng)時(shí).必須注意回風(fēng)格柵的設(shè)計(jì)、應(yīng)便于開啟對(duì)格柵及底部風(fēng)管的有效的清潔工作 4、局部保護(hù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需解決潛在的矛盾,包括產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)、員工暴露的保護(hù),以及可操作性等.從GMP的角度看，產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)是最重要的保護(hù),但必須找到平衡點(diǎn)、以保護(hù)產(chǎn)品不受人員的影響,反之亦然。因此可采用物理隔離裝置來解決這一矛盾、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)、尤其是與B級(jí)區(qū)相鄰邊緣區(qū)域單向流的空氣流型不受干擾或破壞.在單向流裝置的外邊緣設(shè)置透明易操作圍擋十分有效，通?？刹捎猛该饔操|(zhì)隔斷或PVC薄膜，高度宜低于操作面、根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果，為確保工作面高度的空氣潔凈度級(jí)別 圍擋離地面高度不宜大于0、5m,5.正常生產(chǎn)狀態(tài)時(shí) 單向流流速根據(jù)規(guī)范要求需保持在0、45m s 然而在非生產(chǎn)狀態(tài)時(shí).A級(jí)區(qū)下的污染源撤離?？山档土魉伲S持低頻運(yùn)行。節(jié)能減耗。因此建議單向流單元內(nèi)的風(fēng)機(jī)采用變頻調(diào)速型 低頻運(yùn)行的具體數(shù)值應(yīng)根據(jù)每個(gè)單向流單元的情況分別驗(yàn)證 確認(rèn)其能滿足規(guī)定的級(jí)別要求、9,2、27.由于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的特性 服務(wù)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組不同于服務(wù)于一般舒適性空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備。本條提出了凈化空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)和選用要求.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中風(fēng)機(jī)的全壓遠(yuǎn)高于一般空調(diào),因此對(duì)空氣處理機(jī)組的強(qiáng)度和氣密性有著較高的要求,當(dāng)空調(diào)箱內(nèi)靜壓為1000Pa時(shí) 漏風(fēng)率不得大于1 設(shè)備整體結(jié)構(gòu)需有足夠強(qiáng)度.在運(yùn)輸.安裝 運(yùn)行中不得出現(xiàn)任何變形 通常情況下 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)夏季空氣處理露點(diǎn)溫度較低.例如，為保持室內(nèi)干球溫度22,相對(duì)濕度50,空氣處理機(jī)組應(yīng)將空氣處理至10、12、而一般舒適性空調(diào)處理設(shè)備只需將空氣處理至18。22 由于兩者溫差不同。若將一般空調(diào)設(shè)備保溫板壁厚度用于凈化空調(diào)設(shè)備、則有可能在板壁表面出現(xiàn)明顯的結(jié)露現(xiàn)象。不但耗能 又使設(shè)備易受腐蝕,所以對(duì)于凈化空氣處理機(jī)組要求有更良好的絕熱性能、本條新增加了，在計(jì)算凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)總送風(fēng)量時(shí)、應(yīng)包括空調(diào)設(shè)備和風(fēng)道系統(tǒng)的漏風(fēng)量。約為5、10,這一滲漏風(fēng)量同時(shí)也包括新風(fēng)量的增加，因潔凈室運(yùn)行管理和節(jié)能上的要求.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)采用風(fēng)機(jī)自動(dòng)調(diào)速裝置 9、2。28。對(duì)于無菌產(chǎn)品.我國(guó)藥品GMP 2010年修訂、附錄1 無菌藥品。第三十二條和第三十八條規(guī)定了，任何運(yùn)行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓、及。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行 維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別 因此斷電或凈化空氣調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)故障引起對(duì)潔凈區(qū)送風(fēng)無法保證供應(yīng)時(shí)。將對(duì)藥品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或造成經(jīng)濟(jì)損失 另外,在某些藥廠實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)中得到,通常停電3min、4min后、B級(jí)區(qū)的微粒數(shù)的限值會(huì)超標(biāo)。所以本條提出了服務(wù)于無菌區(qū)域的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)建議采用二級(jí)負(fù)荷供電,國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì) ISPE、基準(zhǔn)指南,無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施中提到。HVAC系統(tǒng)是否需要考慮備用取決于對(duì)故障模式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，無菌生產(chǎn)區(qū)必須始終保持對(duì)周圍環(huán)境的正壓,因此對(duì)工廠斷電或風(fēng)機(jī)皮帶失靈等故障所產(chǎn)生的結(jié)果必須有所認(rèn)知，故障模式影響分析是一種比較理想的風(fēng)險(xiǎn)分析方法、業(yè)主根據(jù)藥品的特性及經(jīng)濟(jì)價(jià)值對(duì)故障的影響 故障發(fā)生的可能性，故障顯現(xiàn)的可能性進(jìn)行歸類。分析故障對(duì)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)的影響.以及選擇何種措施應(yīng)對(duì)失去無菌條件的風(fēng)險(xiǎn).本條所述、采用二級(jí)負(fù)荷供電、是關(guān)鍵參數(shù)中始終維持房間正壓的應(yīng)對(duì)措施之一。使用方應(yīng)進(jìn)行故障模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 并在.用戶需求 中確定備用方案,9，2。29。本條為新增條文、規(guī)定對(duì)于有多套空調(diào)設(shè)備集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 新風(fēng)宜集中處理，其優(yōu)點(diǎn)是，1，有利于降低能源消耗.2 有利于消除冷熱抵消、3 有利于強(qiáng)化對(duì)室外新風(fēng)的處理、在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中、常采用G4級(jí)粗效過濾器處理新風(fēng)。而新風(fēng)集中處理時(shí).可按需要對(duì)新風(fēng)采用各等級(jí)過濾器的加強(qiáng)處理，或采用化學(xué)或活性炭過濾器消除大氣中的污染物質(zhì).當(dāng)采用集中新風(fēng)處理時(shí)。為了防止與其連接的各單元空調(diào)設(shè)備的開?；蝻L(fēng)量變化對(duì)于相鄰設(shè)備新風(fēng)量的影響 要設(shè)置使各系統(tǒng)新風(fēng)量保持恒定不變的設(shè)施 如采用在新風(fēng)送風(fēng)總管上設(shè)穩(wěn)靜壓傳感器和送風(fēng)機(jī)自動(dòng)變頻裝置.或設(shè)置風(fēng)量筒和遠(yuǎn)程控制閥等方法,9，2 30。根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)，ISPE，基準(zhǔn)指南,無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)定 當(dāng)采用工廠蒸汽時(shí)。由于鍋爐用水的化學(xué)添加物可能對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響。所以加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽、輸送管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼,并采用不銹鋼制作的帶有汽水分離功能和蒸汽夾套的噴管組件、