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5.工藝設(shè)計5，1，工藝布局5、1,1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求,1、應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求,2，應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求.5、1。2 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染.并滿足下列基本要求.1 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口.對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口 2，應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施、3。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求、生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道 4，輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置.電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)、當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時、則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染.5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要.短捷順暢、5,1 3、在符合工藝條件的前提下、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)，5.1。4，醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定，1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置 空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中、2。不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施，5。1 5。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)、宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料。半成品和成品存放區(qū)域,存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放.5.1。6.高致敏性藥品 青霉素類，生物制品、如卡介苗類和結(jié)核菌素類，血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置、其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用 5 1,7 生產(chǎn)β、內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 性激素類避孕藥品.含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開,5、1,8。炭疽桿菌.肉毒梭狀芽孢桿菌，破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn),5.1。9，某些激素類，細胞毒性類,高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下 當(dāng)采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證。上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施.5、1、10,下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置。1,中藥材的前處理 提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。2,動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3、原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū) 5、1,11.下列生物制品的原料和成品.不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝 1、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種.2.生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,3。強毒制品與非強毒制品、4。死毒制品與活毒制品，5.脫毒前制品與脫毒后制品。6.活疫苗與滅活疫苗 7.不同種類的人血液制品。8、預(yù)防類與治療類制品.5，1，12。原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置.取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同、無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求.并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室,特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用，5,1，13，原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計.產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施,稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同 5。1 14、直接接觸物料的設(shè)備。容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定，1。清洗間應(yīng)單獨設(shè)置、清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級，空氣潔凈度為A.B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間 2 不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施，A、B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗.在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外,3。清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放 A B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌。滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞。5、1。15,醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌。存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間。其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級.A,B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間 清潔工具不宜在A、B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在A.B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理，5、1,16、潔凈工作服洗滌,干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定，1、洗衣間宜單獨設(shè)置，潔凈工作服的洗滌 干燥和整理室 其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級 2。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服、應(yīng)分別清洗 整理,3，A B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級送風(fēng)保護下整理。并及時滅菌，5.1、17.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)，不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn).5、1 18。無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求、確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施.避免生產(chǎn)過程受到污染.5、1.19。無菌生產(chǎn)潔凈室的人流，物流設(shè)計必須合理.減少不必要的交叉影響.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間 5 1 20,無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道.傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施，5。1、21,無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備,器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗。并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗 在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水 凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外,5.1,22.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器,滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室，5，1.23、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒，滅菌設(shè)施，以降低環(huán)境的微生物負荷,無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑.消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌，除菌處理.5.1、24,無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5,2，2條。第5,2，4條的要求。5、1.25，質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定.1,質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開.無菌檢查，微生物檢查.抗生素微生物檢定，放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置、2。各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定、1，無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級背景下的隔離器中進行、2.微生物限度檢查實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行，3.陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求 在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行,4 各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求、設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾、3、有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施.4，實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道、5,1.26 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施,