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3，2,環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求3、2、1 醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合表3、2 1的規(guī)定、表3 2。1，醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別3，2,2、醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2、2的規(guī)定,表3 2。2，醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)3,2、3，藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別。應(yīng)符合現(xiàn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。3。2.4。醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定.1,藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)、應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定。2，藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí) B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20、24,相對(duì)濕度應(yīng)為45 60，空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18.26、相對(duì)濕度應(yīng)為45,65.3、人員凈化及生活用室的溫度、冬季應(yīng)為16.20,夏季應(yīng)為26,30 3 2,5、不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa、醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa、3，2、6,醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置.并應(yīng)符合下列規(guī)定、1,主要工作室一般照明的照度值宜為300lx、2.輔助工作室，走廊.氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx。3。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整、3。2。7,非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí).空態(tài).不應(yīng)大于60dB,A.單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí),空態(tài)，不應(yīng)大于65dB,A，3、2.8,倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定,1.常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10.30、2，陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20、3.涼暗保存的環(huán)境。其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20，并應(yīng)避免直射光照 4。低溫保存的環(huán)境、其溫度范圍應(yīng)為2,10 5，儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35，75。6、貯存物品有特殊要求時(shí).應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度 濕度參數(shù).