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5。工藝設(shè)計(jì)5,1.工藝布局5。1 1、藥品生產(chǎn)流程復(fù)雜，工藝過程各不相同.特別是藥品制劑的生產(chǎn)。屬于物料暴露的操作過程，工序復(fù)雜。操作步驟多。物料轉(zhuǎn)運(yùn)頻繁 大多需人工干預(yù)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大.因此生產(chǎn)區(qū)的布置應(yīng)按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝合理設(shè)計(jì)。確保不遺漏任何生產(chǎn)步驟。避免交叉污染和混雜、另外、由于藥品暴露的操作過程容易被環(huán)境空氣所含的微粒和微生物所污染,影響藥品最終質(zhì)量。因此藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足藥品GMP的要求.確保空氣懸浮粒子及其微生物限度標(biāo)準(zhǔn)符合要求。以確保藥品的質(zhì)量安全.5,1、2.影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的原因是多方面的 其中最主要的是生產(chǎn)過程對(duì)藥品的污染和交叉污染、以及原因眾多的人為差錯(cuò)造成的混雜 因此最大限度地降低藥品的污染和交叉污染 避免混雜是實(shí)施藥品GMP的基本要點(diǎn)、也是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的重點(diǎn).在工藝布局中合理安排人流，物流，是防止生產(chǎn)過程交叉污染的有效措施.然而根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)、要在工藝布局中將兩者決然分開或者設(shè)置專用通道都是不現(xiàn)實(shí)的,我國(guó)藥品GMP。2010年修訂，第四十六條 對(duì)廠房。設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)。提出了原則性的要求 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。廠房,生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性。工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì).布局和使用.因此為防止人流.物流交叉污染,本條對(duì)工藝布局提出5項(xiàng)基本要求,1、人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口分別設(shè)置 可避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發(fā)生交叉污染、對(duì)易造成污染的原輔料.如某些散裝物料、外包裝表面難以清潔的料,如桶裝明膠,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物,如碎玻璃瓶,中藥提取藥渣，動(dòng)物臟器處理過程中產(chǎn)生的廢棄物、生物制品生產(chǎn)中排出的污物等，應(yīng)就近設(shè)置專用出入口，以免污染或影響其他藥品生產(chǎn)區(qū)，2、人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前，應(yīng)分別在各自的凈化用室中進(jìn)行凈化處理,有利于防止人員和物料的交叉污染 人員凈化用室設(shè)置要求見本標(biāo)準(zhǔn)第5，2。1條.第5，2,4條要求,物料凈化用室設(shè)置要求見本標(biāo)準(zhǔn)第5。3，1條。第5,3.5條要求,3，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。以減少無關(guān)人員和不必要的設(shè)備 設(shè)施對(duì)藥品的污染 確保室內(nèi)空氣潔凈度級(jí)別,如可設(shè)置單獨(dú)的沸騰干燥機(jī).薄膜包衣機(jī)的輔機(jī)房、壓片機(jī)的除塵機(jī)房等、工藝布局中要防止生產(chǎn)、儲(chǔ)存的區(qū)域.如制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的半封閉式中間庫 被非本區(qū)域工作人員當(dāng)作通道,使藥品受到污染。我國(guó)藥品GMP，2010年修訂，第四十四條也規(guī)定了 生產(chǎn)，貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 4，由于電梯及其通行的井道無法達(dá)到潔凈要求、轎廂運(yùn)行時(shí)對(duì)空氣的活塞效應(yīng)會(huì)頻繁地改變氣流方向.影響醫(yī)藥潔凈室原有的氣流流向和壓差平衡.另外,井道內(nèi)無法做到徹底清潔 殘留藥物成分隨時(shí)間增加而積聚，并隨空氣流動(dòng)而擴(kuò)散，從而使醫(yī)藥潔凈室面臨污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、所以本次修訂時(shí)、依然不推薦在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的電梯，但隨著工藝技術(shù)的發(fā)展和制藥裝備水平的提高，采用立體布置的工藝流程逐漸增多 潔凈室內(nèi)物料跨樓層垂直輸送不可避免,除了電梯之外，還可通過層間液壓提升機(jī)上下輸送物料 針對(duì)此種情況,本標(biāo)準(zhǔn)提出了，當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí).則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響.并避免交叉污染，的要求,根據(jù)現(xiàn)有工程案例、有工廠在潔凈區(qū)設(shè)置電梯時(shí)。電梯井道設(shè)置了凈化送風(fēng),排風(fēng)系統(tǒng)、使其始終與潔凈區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。同時(shí)在轎廂內(nèi)設(shè)置空氣凈化裝置.以保持轎廂環(huán)境與生產(chǎn)區(qū)相同,另外、將電梯間或?qū)娱g提升機(jī)房間按緩沖間設(shè)計(jì).防止其運(yùn)行時(shí)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域原有的風(fēng)量平衡和壓力梯度造成不利影響，5,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料種類較多，制劑的生產(chǎn)多屬于間歇生產(chǎn)、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)多品種 多批號(hào)共存的現(xiàn)象普遍.需特別注意防止交叉污染和混雜、根據(jù)生產(chǎn)工藝流程綜合考慮物料傳遞路線。避免不必要的彎繞曲折 以降低傳輸過程中物料受到污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，5、1、4 由于不同空氣潔凈度區(qū)域中空氣懸浮粒子數(shù)和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)各不相同，為防止較高空氣潔凈度區(qū)域被污染，高級(jí)別區(qū)相對(duì)低級(jí)別區(qū)均保持正壓、物料在兩者之間傳送時(shí)必須通過氣鎖 或傳遞柜.以防止壓差被破壞，人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。5 1。5、不同的藥品品種和規(guī)格，使用的原輔料。包裝材料各不相同,加之生產(chǎn)中的半成品和成品。每天都有大量的物料需要存放.如果沒有足夠的儲(chǔ)存面積和合理的存放區(qū)域。就會(huì)造成人為差錯(cuò)及混雜和物料之間的交叉污染.我國(guó)藥品GMP 2010年修訂。第四十七條規(guī)定,生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備 物料。中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆.交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)，為減少物料從廠區(qū)倉(cāng)庫到潔凈廠房在運(yùn)輸途中的污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)宜設(shè)置物料儲(chǔ)存區(qū).物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,儲(chǔ)存面積應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、物料品種。存放周期計(jì)算確定、儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)物料按待驗(yàn) 合格和不合格物料分區(qū)管理或采取能控制物料狀態(tài)的其他措施、其中不合格的物料應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放 并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，對(duì)有溫度 濕度或其他特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、儲(chǔ)存區(qū)宜靠近生產(chǎn)區(qū)域，短捷的運(yùn)輸路線有利于防止物料在傳輸過程中的混雜和污染.因生產(chǎn)需要而在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置的物料存放區(qū),主要用于存放半成品。中間體和待驗(yàn)品 物料存放周期不宜太長(zhǎng)，以免物料堆積過多 占地面積太大，檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的待驗(yàn)品。從管理上可辦理手續(xù)暫存于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 存放區(qū)位置的確定以滿足生產(chǎn)為主，宜減少在走廊上的運(yùn)輸路線.存放區(qū)可采用集中或分散的方式，視各生產(chǎn)企業(yè)管理模式而定、對(duì)于集中存放區(qū) 又稱中間站.從布局上應(yīng)避免成為無關(guān)人員的通道,5，1，6,由于青霉素類產(chǎn)品的高致敏特性 極易對(duì)其他藥品造成污染 因此、各國(guó)的法規(guī)對(duì)它的生產(chǎn)、管理都有嚴(yán)格規(guī)定.如美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR.美國(guó)FDA的藥品cGMP 要求。有關(guān)制造。處理及包裝青霉素的操作均應(yīng)在與其他人用藥物產(chǎn)品隔離的設(shè)施中進(jìn)行 歐盟藥品GMP。2005?；疽?的第3.6條提出、為使由于交叉污染引起的嚴(yán)重藥品事故的危險(xiǎn)性減至最低限度.一些特殊藥品如高致敏性物質(zhì)、如青霉素類,生物制品，如活微生物制品 的生產(chǎn)必須采用專用和獨(dú)立的設(shè)施、我國(guó)藥品GMP 2010年修訂,第四十六條，二。規(guī)定.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品.如青霉素類 或生物制品，如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品.必須采用專用和獨(dú)立的廠房.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 附錄3 生物制品、第十七條規(guī)定，卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其他制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開 中華人民共和國(guó)藥典，2015版.凡例第十二條。明確規(guī)定卡介苗與結(jié)核菌素生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格分開，另外.為防止原料血漿中可能含有的經(jīng)血液傳播疾病的病原體,如HIV，HBV.HCV等,污染其他藥品生產(chǎn).我國(guó)藥品GMP、2010年修訂,附錄4，血液制品、第十一條明確規(guī)定,血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物 不得與其他藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，因此,對(duì)于青霉素類 卡介苗類。結(jié)核菌素類.血液制品類生產(chǎn)廠房必須是獨(dú)立的建筑物,建筑物內(nèi)只能有單一產(chǎn)品的生產(chǎn)。不得共用，本條為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行 至于微生態(tài)活菌制劑。其是否屬于我國(guó)藥品GMP.2010年修訂。第四十六條所述的,其他活性微生物 需根據(jù)產(chǎn)品的特性及其風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)。依據(jù).中華人民共和國(guó)藥典，以及相關(guān)的生物制品管理規(guī)定，來確定其生產(chǎn)設(shè)施是否需獨(dú)立設(shè)置,這些界定工作應(yīng)由企業(yè)或藥品研發(fā)部門負(fù)責(zé).關(guān)于獨(dú)立廠房,從建筑角度而言、是指一幢單獨(dú)的建筑物、與其他建構(gòu)筑物的間距必須滿足建筑防火要求、另外,為防止高致敏性藥物對(duì)其他相鄰建筑物的影響 其建筑的位置和間距還需根據(jù)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)果綜合考慮.5.1.7、β，內(nèi)酰胺類抗生素、Beta.lactam.antibiotic、是一種種類很廣的抗生素.包括青霉素及其衍生物.頭孢菌素 單酰胺環(huán)類.碳青霉烯類和青霉烯類酶抑制劑等,它們的共同點(diǎn)是其化學(xué)結(jié)構(gòu)中均包含一個(gè)由三個(gè)C和一個(gè)N組成的環(huán)狀氨基β,內(nèi)酰胺環(huán)。β。內(nèi)酰胺類抗生素是現(xiàn)有的抗生素中使用最廣泛的一類,具有殺菌活性強(qiáng) 毒性低 適應(yīng)癥廣及臨床療效好的特點(diǎn).其中青霉素作為一種可引起很多人發(fā)生過激過敏免疫反應(yīng)的高致敏性藥品已經(jīng)被廣泛認(rèn)同 而非青霉素β、內(nèi)酰胺類抗生素對(duì)人體的致敏作用也得到公認(rèn)、我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA.于2006年3月16日頒布了、關(guān)于加強(qiáng)β 內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知。明確了各類β。內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)品其生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備必須專用。并與其他生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開.美國(guó)FDA于2011年頒布了，非青霉素β,內(nèi)酰胺類抗生素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、的cGMP框架文件 全面闡述了非青霉素β 內(nèi)酰胺類抗生素的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及必須對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境采取有效的措施避免交叉污染的要求。因此與青霉素類產(chǎn)品一樣、在生產(chǎn)非青霉素β 內(nèi)酰胺類產(chǎn)品時(shí)、也必須采取有效措施避免交叉污染.以減少藥物引起的危及生命的過敏反應(yīng)的可能性。我國(guó)藥品GMP、2010年修訂,第四十六條.三 也再次明確了,生產(chǎn)β.內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施，如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng).和設(shè)備、并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開,的要求，放射性藥品是一種特殊的藥品、主要包括臨床診斷或者治療用放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物、放射性藥品的生產(chǎn)除了要滿足藥品GMP的要求外、同時(shí)還要滿足國(guó)家有關(guān)放射性藥品管理的法律，法規(guī) 其生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置除了保證藥品質(zhì)量 避免污染和交叉污染.還要考慮避免對(duì)其他藥品產(chǎn)生放射性污染。包括廢氣，廢水。廢渣的排放,原料，中間體，成品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，因此其生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開,本條為強(qiáng)制性條文。必須嚴(yán)格執(zhí)行,與青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)廠房不同。這些藥品的生產(chǎn)廠房并不強(qiáng)調(diào)必須是獨(dú)立的建筑物,因此設(shè)計(jì)時(shí)這些藥品的生產(chǎn)可設(shè)置在同一個(gè)建筑物內(nèi)。并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)之間以實(shí)體墻分割成互不關(guān)聯(lián)的區(qū)域,其人員和物料的出入通道.所有生產(chǎn)設(shè)施如空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)、工藝下水系統(tǒng)等均獨(dú)立設(shè)置、但生產(chǎn)所需的公用工程系統(tǒng)如蒸汽、壓縮空氣.冷凍水，循環(huán)水等可與其他系統(tǒng)共用。原規(guī)范條文說明提到公用工程系統(tǒng)也必須嚴(yán)格分開、并沒有必要.除非各生產(chǎn)區(qū)有分開計(jì)量的要求、另外。有些企業(yè)由于生產(chǎn)條件限制、采用了多層廠房分層設(shè)置的辦法來滿足獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)的要求 但由于這種做法不可避免地存在人員,物料上下聯(lián)系,工藝和通風(fēng)管線上下通行、上層下水管線必須穿越下層技術(shù)夾層等情況 所以很難做到完全獨(dú)立 因此不建議采取分樓層設(shè)置獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)的做法,關(guān)于工藝用水系統(tǒng)。主要是指純化水和注射用水系統(tǒng)、這些系統(tǒng)大多采用循環(huán)方式運(yùn)行，如果設(shè)計(jì)不合理 前段使用點(diǎn)流量偏大,造成后段干管缺水產(chǎn)生局部負(fù)壓現(xiàn)象，此時(shí)當(dāng)該段用水閥門開啟則房間空氣會(huì)進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)從而造成污染的現(xiàn)象、因此除了合理設(shè)計(jì)確保干管流量滿足需求之外，將工藝用水系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置.可避免不同藥品之間的交叉污染。如果多個(gè)不同生產(chǎn)區(qū)的用水量不大。可采用集中設(shè)置一套工藝用水制備系統(tǒng)、但循環(huán)系統(tǒng) 包括儲(chǔ)水罐，分開設(shè)置的方式,5 1,8.本條為強(qiáng)制性條文。本條所述這些細(xì)菌的致病性和傳染性都很強(qiáng)。為了避免對(duì)其他藥品生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生污染和交叉污染。根據(jù)我國(guó)藥品GMP 2010年修訂、附錄3、生物制品。第十八條的要求,涉及上述三種類別的微生物的生產(chǎn)應(yīng)使用專用設(shè)施、5，1,9。本條要求與我國(guó)藥品GMP。2010年修訂，第四十六條,四。一致 該規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是針對(duì)少量或微量即可能對(duì)人體健康造成較大傷害的特殊藥品 如某些性激素類藥品.細(xì)胞毒性類抗癌藥、高活性化學(xué)藥品等、從標(biāo)準(zhǔn)角度給予一定的要求和建議。旨在最大限度地降低這些藥品生產(chǎn)過程中污染 交叉污染以及混淆 差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)、確?；颊叩挠盟幇踩?，至于具體哪些激素類藥品，細(xì)胞毒性類藥品,高活性化學(xué)藥品屬于該范疇，是否可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。則應(yīng)根據(jù)該藥品的藥理毒理作用、正常使用劑量。已知和未知副反應(yīng)的嚴(yán)重程度 以及藥物的理化性質(zhì)。如溶解度、揮發(fā)度等、給藥途徑及吸收方式等諸多方面進(jìn)行科學(xué)研究后、根據(jù)對(duì)患者可能產(chǎn)生的危害采取相應(yīng)的控制或防護(hù)措施決定。這些界定工作應(yīng)由企業(yè)或藥品研發(fā)部門負(fù)責(zé) 這里所指的專用生產(chǎn)設(shè)施、是指獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)、相應(yīng)的人員凈化用室 物料凈化用室、以及生產(chǎn)區(qū)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。但進(jìn)入同一建筑物的人員總更衣區(qū)，物料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)以及生產(chǎn)區(qū)域外的人員，物料走廊等仍可合用,生產(chǎn)所需的工藝用水 工藝用氣體.公用工程系統(tǒng)如蒸汽.電力，空壓冷凍。循環(huán)水等均可共用，但可根據(jù)使用頻率，使用量和計(jì)量管理的不同而設(shè)置分支系統(tǒng)、而階段性生產(chǎn)方式 系指在同一生產(chǎn)區(qū)域同一時(shí)間段內(nèi)只進(jìn)行單一品種的生產(chǎn)，一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)。必須徹底做好清場(chǎng)工作。包括設(shè)備清潔和環(huán)境清潔，藥物殘留水平符合要求并經(jīng)驗(yàn)證后。才能更換生產(chǎn)品種。5.1，10、中藥材的前處理 提取。濃縮,以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理，要使用大量的熱水，蒸汽、有機(jī)溶媒 酸、堿等,會(huì)產(chǎn)生大量的廢氣、廢水.廢渣和異味.原料藥生產(chǎn)使用多種有機(jī)溶媒.有毒有腐蝕性物料等。這些生產(chǎn)過程會(huì)對(duì)其制劑生產(chǎn)帶來嚴(yán)重影響，不利于有潔凈度要求的制劑生產(chǎn)管理.因此其生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開布置，包括不同的人物流出入通道和獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 我國(guó)1998年版藥品GMP中有專門針對(duì)本條所述生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的要求 雖然在此次藥品GMP修訂時(shí)取消了這些相關(guān)條款.但考慮到這些生產(chǎn)過程的污染風(fēng)險(xiǎn)依然存在 所以本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)保留了這些要求.但不作為強(qiáng)制性條款執(zhí)行.5、1。11.本條為強(qiáng)制性條文 我國(guó)1998年版藥品GMP中有專門針對(duì)本條所述產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置的要求.雖然在此次藥品GMP修訂時(shí)取消了相關(guān)條款，但這些產(chǎn)品生產(chǎn)過程的污染風(fēng)險(xiǎn)依然存在，所以本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)保留了這些要求。且作為強(qiáng)制性條款執(zhí)行。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的具體情況而定.如本條規(guī)定的這些生物制品的原料和成品需要同時(shí)加工或灌裝時(shí)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分開設(shè)置。如采用交替生產(chǎn)的 則應(yīng)在生產(chǎn)管理上進(jìn)行合理安排,并應(yīng)采取專用設(shè)備和設(shè)施等方法。以降低產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。5、1。12.對(duì)原輔料和包裝材料的取樣檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要步驟，我國(guó)藥品GMP 2010年修訂，第六十二條 對(duì)于物料取樣區(qū)的設(shè)置及其取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別做了明確規(guī)定、為防止取樣操作對(duì)物料造成污染和交叉污染 取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并靠近倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 以方便質(zhì)檢部門對(duì)生產(chǎn)用原輔料和包裝材料進(jìn)行抽樣檢查、由于取樣過程中物料必須暴露在環(huán)境空氣中 因此取樣室的潔凈度必須與生產(chǎn)該物料的潔凈度一致、此要求在2014年6月27日頒布的我國(guó)藥品GMP.2010年修訂,的,取樣、附錄中有明確規(guī)定，對(duì)于分別采用最終滅菌和過濾除菌的無菌藥品生產(chǎn)而言 其原輔料的取樣環(huán)境可與其配料工序的環(huán)境潔凈度一致,而對(duì)于無菌物料而言 為避免取樣引起的微生物污染、使物料的無菌狀態(tài)受到破壞。取樣環(huán)境必須滿足無菌生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。取樣過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌工藝的要求.另外，取樣操作畢竟不同于生產(chǎn)，每次多則幾十分鐘 少的僅幾分鐘,而與其配套的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)則需要全天開啟,造成面積，能源的很大浪費(fèi)，因此對(duì)于普通非無菌口服制劑,可在普通取樣區(qū)域設(shè)置一個(gè)與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相同的凈化環(huán)境或局部單向流裝置.層流車,使得取樣時(shí)物料暴露的環(huán)境符合相應(yīng)要求即可。這樣可省去為取樣配套的人員。物料凈化設(shè)施,既符合標(biāo)準(zhǔn)要求.又比較合理，我國(guó)藥品GMP指南，2010年修訂 廠房設(shè)施與設(shè)備 和、空調(diào)凈化系統(tǒng)、分別對(duì)層流車取樣方式做了說明.對(duì)于青霉素類.β.內(nèi)酰胺類.生物制品，血液制品，激素類.細(xì)胞毒性類和高活性化學(xué)藥品等特殊藥品。由于其具有強(qiáng)致敏性,生物活性和化學(xué)毒性等，為避免取樣過程造成物料和人員的污染和交叉污染,這些物料的取樣區(qū)應(yīng)專用,在2014年6月27日頒布的我國(guó)藥品GMP。2010年修訂 的.取樣 附錄中提出了同樣的要求 5.1、13.我國(guó)藥品GMP。2010年修訂、第五十二條提出,制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行.第五十三條提出 產(chǎn)塵操作間、如干燥物料或產(chǎn)品的取樣.稱量 混合.包裝等操作間、應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔.世界衛(wèi)生組織.WHO 的技術(shù)報(bào)告 TRS961、2011，附錄3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP 提出。起始物料的稱量,應(yīng)該在各自獨(dú)立的房間內(nèi)進(jìn)行。并且具有粉塵控制措施,這些區(qū)域可以是倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)或生產(chǎn)區(qū)的一部分。由于稱量操作時(shí)物料暴露于所在環(huán)境中 因此稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與使用該物料的醫(yī)藥潔凈室一致。另外,原輔料稱量過程有粉塵散發(fā)現(xiàn)象，所以稱量室要單獨(dú)設(shè)置，對(duì)于粉塵散發(fā)較大的原輔料稱量室。還需設(shè)置粉塵控制措施,這些控制措施可以是局部除塵裝置,也可以通過房間氣流的控制來實(shí)現(xiàn)，如采用稱量罩等 原規(guī)范建議稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，主要目的是避免為稱量室再設(shè)物料和人員凈化用室,但國(guó)內(nèi)外許多大型藥廠由于其品種多.產(chǎn)量大、往往在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置物料分配中心 物料經(jīng)集中稱量分配后再送到車間使用.因此稱量工序的管理應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的管理體制決定.故本次修訂不再對(duì)稱量區(qū)設(shè)置地點(diǎn)做規(guī)定。另外，原規(guī)范提到備料室的設(shè)置要求。依據(jù)的是原我國(guó)藥品GMP，1998年修訂、的相關(guān)條款 此次修訂不再設(shè)單獨(dú)條款.但其相關(guān)功能仍需考慮。特別是稱量前和稱量后物料的儲(chǔ)存場(chǎng)地應(yīng)分開，儲(chǔ)存面積應(yīng)足夠 避免交叉污染和混雜,5.1,14、設(shè)備 容器及工器具在清洗時(shí)會(huì)產(chǎn)生污染.有些設(shè)備.容器、工器具清洗時(shí)，生產(chǎn)尚未結(jié)束 因此應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的清洗間,避免對(duì)生產(chǎn)過程造成影響。由于清洗的主要目的是去除設(shè)備.器具表面的物料殘留、避免將其帶入下一批物料造成藥品交叉污染，其評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)是清洗后的藥物殘留是否滿足要求,而不是清洗后物品表面尚留多少懸浮粒子,由于原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，清洗室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同、容易產(chǎn)生清洗間的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)就是使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的誤區(qū)、從而人為提高潔凈級(jí)別 造成不必要的浪費(fèi)、極端的例子是清洗水池的上方設(shè)置單向流罩。本標(biāo)準(zhǔn)修改時(shí).參考了我國(guó)藥品GMP、2010年修訂、附錄1 無菌藥品 第十三條中關(guān)于具體操作工序的潔凈級(jí)別劃分的條款。規(guī)定了清洗間的環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別不低于D級(jí)的要求。主要是避免清洗過程帶入新的污染物，設(shè)計(jì)時(shí)可根據(jù)工藝物料。設(shè)備布置 生產(chǎn)管理結(jié)合清洗要求等進(jìn)行綜合考慮，同時(shí)由于清洗過程會(huì)用到大量的工藝用水和清洗劑,并產(chǎn)生大量清洗廢水，因此清洗間禁止設(shè)置在需嚴(yán)格控制微生物限度的A，B級(jí)潔凈室。另外，針對(duì)直接入藥的中藥飲片的生產(chǎn)，根據(jù)我國(guó)藥品GMP,2010年修訂 附錄5.中藥制劑.第十三條的要求.其生產(chǎn)環(huán)境為參照潔凈區(qū)管理,因此其工器具的清洗環(huán)境亦可參照潔凈區(qū)管理、我國(guó)藥品GMP.2010年修訂 第八十四條.第八十五條 對(duì)清洗間的設(shè)置和清洗過程的管理要求做了明確規(guī)定。其中提到，保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔 干燥的條件下存放，為避免清洗后的設(shè)備，容器及工器具再次被污染，清洗間必須合理設(shè)計(jì),要有足夠的面積和空間,避免清洗前后物品的混雜、對(duì)于無菌生產(chǎn)用設(shè)備、器具清洗后的暫存區(qū)域.有些工廠采用加裝單向流保護(hù)罩的方法,實(shí)際效果如何尚需得到驗(yàn)證.比較有效的方法是清洗后及時(shí)干燥滅菌 滅菌后應(yīng)保持其無菌狀態(tài)，如密閉儲(chǔ)存或在A級(jí)單向流保護(hù)下存放等。如采用雙扉滅菌柜的.可在A級(jí)單向流保護(hù)下直接進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū) 要考慮清洗間具有合理的氣流組織、保持環(huán)境通風(fēng)、干燥 以利水分盡快散發(fā)。避免表面微生物的繁殖、5 1。15.為保持醫(yī)藥潔凈室環(huán)境清潔,每批生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時(shí)、均需對(duì)藥品生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行徹底的清潔,以消除物料殘留。避免污染和交叉污染 室內(nèi)清潔所用的抹布.拖把，吸塵器等。往往含塵、含菌量較高。其洗滌.存放場(chǎng)所對(duì)潔凈室而言是一個(gè)潛在的污染源、因此原規(guī)范提出了盡量不在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的要求,但從方便生產(chǎn)管理以及藥品GMP認(rèn)證檢查實(shí)踐來看 在各醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置專門的清潔工具洗滌和存放間是比較普遍的做法。由于房間的清洗方法，清洗周期、清洗液種類及濃度，清洗效果的評(píng)判等均與直接接觸物料的設(shè)備，工器具的清洗不同.如某工廠其清洗文件規(guī)定房間的清洗采用新潔爾滅,碘伏等消毒劑.而生產(chǎn)器具的清洗則采用稀氫氧化鈉溶液等.同時(shí)為避免人為差錯(cuò)的發(fā)生.規(guī)定清洗用具如抹布等顏色形狀也各不相同 所以清潔工具的洗滌 存放、包括清潔劑的配制,存放。需單獨(dú)設(shè)置。鑒于此 本條款做了相應(yīng)的修改 取消了原來宜盡量設(shè)置在潔凈區(qū)外的條文,改為清潔工具洗滌及存放間與生產(chǎn)用設(shè)備、工器具清洗間應(yīng)分開設(shè)置且環(huán)境級(jí)別不低于D級(jí)的要求，清潔工具的洗滌和存放可以在一個(gè)房間內(nèi)，但是需要注意空間合理分配,保證有序存放，另外、我國(guó)藥品GMP 2010年修訂.附錄1，無菌藥品。第四十四條規(guī)定,A.B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑 其目的是避免無菌環(huán)境被污染 所以進(jìn)入該區(qū)域的清潔工具亦需滅菌 可與其他器具共用滅菌柜.但需單獨(dú)滅菌.清潔完畢后，所有潔具需及時(shí)傳出，A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置器具洗滌房間、存放間也不宜放在A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，以盡量減少A,B級(jí)潔凈區(qū)的面積，有的藥廠將無菌處理后的潔具和消毒液置于局部A級(jí)單向流的保護(hù)下，實(shí)在沒有必要 畢竟這些潔具和消毒液是用于潔凈室內(nèi)不與物料直接接觸的表面的清潔、5。1,16，本條對(duì)潔凈工作服的洗滌。干燥和整理提出了要求、我國(guó)藥品GMP.2010年修訂，第三十四條提出，工作服的選材 式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。附錄1，無菌藥品.第二十六條規(guī)定潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物.不會(huì)污染潔凈區(qū) 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置.由此可知 潔凈工作服的清洗場(chǎng)所必須保持清潔 不能對(duì)洗衣過程造成不利影響,由于不同的藥品生產(chǎn)以及不同的潔凈度級(jí)別操作人員所穿戴的工作服 其材質(zhì)，式樣.清洗方法、清洗程序.滅菌要求等都各不相同，因此其洗滌過程必須分開進(jìn)行，潔凈工作服的洗滌環(huán)境至少滿足D級(jí)的要求,以免洗衣過程帶入新的污染物 另外。由于A.B級(jí)潔凈室通常用于無菌藥品的生產(chǎn) 其環(huán)境對(duì)微生物限度有嚴(yán)格要求、所以進(jìn)入該區(qū)域使用的無菌工作服必須滅菌后使用,滅菌前的整理階段，由于需要將洗滌干燥的工作服進(jìn)行折疊，整理、為防止環(huán)境和操作人員對(duì)洗凈衣服的二次污染、包扎 整理過程應(yīng)在局部A級(jí)單向流保護(hù)下進(jìn)行，整理包裝后的衣服應(yīng)及時(shí)滅菌，對(duì)于不同潔凈級(jí)別的工作服是否必須分房間.分設(shè)備清洗干燥的問題、企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)的藥品性質(zhì)，生產(chǎn)規(guī)模,交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)管理制度 操作員工數(shù)量等綜合考慮洗衣房間及設(shè)備配置 既可統(tǒng)一設(shè)置洗衣房集中清洗 也可針對(duì)不同品種,不同潔凈級(jí)別設(shè)置分散式洗衣房，確保清洗過程不會(huì)帶入新污染物，對(duì)于不同材質(zhì).不同清洗周期要求的衣服 應(yīng)分開清洗 A B級(jí)潔凈室所用的工作服，清洗、整理后應(yīng)及時(shí)滅菌.滅菌柜可以專用。也可與器具滅菌柜共用。但必須分批滅菌，滅菌后工作服應(yīng)妥善保存，取用方便.防止再次被污染.滅菌柜屬于壓力容器，工作時(shí)柜內(nèi)存在高溫高壓、因此如選雙扉滅菌柜，其出口不應(yīng)直接置于人員更衣室.以消除安全隱患，避免對(duì)人員的潛在傷害.另外 雖然A,B級(jí)潔凈室所用的工作服需滅菌.但畢竟不直接接觸物料、不需要在A級(jí)單向流保護(hù)下保存，原規(guī)范條文說明提到.滅菌后應(yīng)存放在與使用無菌工作服的無菌潔凈室,區(qū)、相同空氣潔凈度級(jí)別的存放區(qū)待用 容易使人誤以為A，B級(jí)潔凈室工作服必須在A，B級(jí)潔凈環(huán)境下存放。本次修訂取消了此要求 5 1。17，無菌生產(chǎn)工藝主要是指整個(gè)生產(chǎn)過程需要對(duì)微生物進(jìn)行嚴(yán)格控制的操作過程 主要用于非最終滅菌無菌藥品的生產(chǎn)。眾所周知，由于該類藥品不能耐受高溫 因此無法采用常規(guī)的熱力學(xué)方法進(jìn)行灌裝后的滅菌處理,對(duì)于其最終暴露工序,如藥液配制過濾.灌裝,加塞,凍干,直接接觸最終產(chǎn)品的包裝物表面的處理等。必須嚴(yán)格控制微生物的污染、微生物保證措施必須貫徹在整個(gè)無菌生產(chǎn)的全過程中.所以采用無菌生產(chǎn)工藝的區(qū)域 包括工藝設(shè)備.應(yīng)專用，不能用于其他藥品的生產(chǎn).以杜絕一切可能的污染源的存在，5.1，18,根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì),ISPE.基準(zhǔn)指南。無菌生產(chǎn)設(shè)施。無菌生產(chǎn)核心區(qū)的界定,可從以下幾個(gè)方面加以考慮、1 產(chǎn)品的流向、產(chǎn)品如何進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域,產(chǎn)品在哪一點(diǎn)將暴露在環(huán)境中.產(chǎn)品如何被裝入其最后包裝中.產(chǎn)品在最后密閉前，是否已經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)入它的最后包裝中,產(chǎn)品在最后密閉前是如何保護(hù)的 產(chǎn)品在哪一點(diǎn)已被認(rèn)為是密封在其最后包裝中的。產(chǎn)品是如何離開無菌生產(chǎn)區(qū)的,產(chǎn)品在哪一點(diǎn)將變成，無菌.2、容器和包裝物的流向，容器，包裝物需要怎樣的清洗過程、容器。包裝物需要怎樣的滅菌過程。容器。包裝物如何進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū),容器 包裝物進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)前是否需要冷卻 容器,包裝物是如何放置在灌裝機(jī)上的、滅菌后的容器，包裝物是如何存放的，容器、包裝物在灌裝和密閉后是如何處理的。3、人員的介入、操作人員在工藝過程的哪一步開始干預(yù)產(chǎn)品的。操作人員在工藝過程的哪一步開始干預(yù)與產(chǎn)品直接接觸的容器.包裝物的,干預(yù)的延續(xù)時(shí)間，周期、類型是怎樣的，無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的容器 包裝物和產(chǎn)品是如何運(yùn)輸和處理的，準(zhǔn)備區(qū)內(nèi)需要多少操作人員、無菌生產(chǎn)區(qū)需要多少操作人員，在一般操作狀態(tài)下，無菌區(qū)域的操作人員是如何站位的,4，工藝設(shè)備。容器,包裝物在滅菌之前是如何清洗的 采用何種滅菌設(shè)備將容器、包裝物運(yùn)進(jìn)無菌區(qū) 產(chǎn)品最終容器滅菌后是否堆積存放、設(shè)備部件是否會(huì)產(chǎn)生較大的微粒，含有暴露的滅菌后設(shè)備組件或零件是否需要操作人員的例行干預(yù)。組裝等,設(shè)備是如何進(jìn)行維護(hù)的 是否需要在無菌區(qū)內(nèi)維護(hù) 5 1 19.研究表明，人體表面無時(shí)無刻不在產(chǎn)生大量的微粒。人員的呼吸。說話交流也會(huì)向空氣中傳播微生物.因此操作人員是無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的最大污染源、是對(duì)無菌產(chǎn)品的最大污染風(fēng)險(xiǎn)來源。設(shè)計(jì)中應(yīng)合理設(shè)計(jì)無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)人流路線，避免穿越單向流保護(hù)的核心操作區(qū) 同時(shí)人員的站位必須合理設(shè)計(jì)、應(yīng)處于室內(nèi)氣流的下風(fēng)向.以防止對(duì)產(chǎn)品的污染，同樣出于減少無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)污染的考慮.不必要的人員 不必要的活動(dòng)、如常規(guī)的中間檢測(cè) 不必要的房間.如潔具存放 等盡量不要設(shè)置、5 1，20、為了防止無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用后的物品.如工器具，過濾器等.以及產(chǎn)生的廢品等造成二次污染、無菌潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)置物品傳遞通道.如傳遞柜等。不能通過傳入物品的專用滅菌柜傳送.5。1.21。由于普通自來水或純化水并沒有經(jīng)過滅菌處理，所以會(huì)造成潛在的微生物污染、因此無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不能使用普通的未經(jīng)過滅菌的水、同樣下水道也是一個(gè)重要的污染源.我國(guó)藥品GMP,2010年修訂，附錄1、無菌藥品.的第二十九條 也明確規(guī)定 無菌生產(chǎn)的A，B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。5。1，25，為確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量、防止不同檢品之間交叉污染.國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室都有嚴(yán)格要求。如世界衛(wèi)生組織，WHO,的技術(shù)報(bào)告,TRS,961，2011、附錄3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP、基本要求 提出。實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)的空氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)分開 用于生物 微生物和放射性同位素分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的空氣處理系統(tǒng)和其他必要的輔助設(shè)施、我國(guó)藥品GMP。2010年修訂，第六十三條規(guī)定 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開、第六十四條規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途。并能夠避免混淆和交叉污染、因此為避免實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到干擾,結(jié)論出現(xiàn)偏差。藥廠的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與其生產(chǎn)區(qū)域相互獨(dú)立,并有獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 考慮到生產(chǎn)管理效率和方便管理.實(shí)際總圖布置時(shí)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以作為獨(dú)立的建筑物，也可以是生產(chǎn)建筑的一部分。方便質(zhì)量管理和取樣分析,后一種情況下，為避免生產(chǎn)的人流 物流對(duì)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行造成干擾、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立的人員和物料進(jìn)出通道。并設(shè)置具有獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境空氣潔凈度分級(jí).中華人民共和國(guó)藥典,2015年版四部通則9203，藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。提出了無菌檢查必須在B級(jí)潔凈背景下的A級(jí)單向流保護(hù)下進(jìn)行操作 如在隔離器內(nèi)進(jìn)行無菌檢查 則隔離器的背景為D級(jí)。而對(duì)微生物限度檢查、則要求在受控環(huán)境下的B級(jí)單向流環(huán)境中操作、世界衛(wèi)生組織，WHO,對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境級(jí)別也有相關(guān)要求,在2011年頒布的WHO技術(shù)報(bào)告、TRS,961 附錄2，制藥微生物實(shí)驗(yàn)室指南.WHO.good，practices，for。pharmaceutical microbiology laboratories,的附件1中 舉例說明了樣品接受，培養(yǎng)基準(zhǔn)備。無菌檢查等的環(huán)境要求.見表2.表2.操作環(huán)境舉例。注。cfu為菌落單位.表示關(guān)鍵步驟必須在單向流下進(jìn)行 因此本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境潔凈級(jí)別、參照，中華人民共和國(guó)藥典.的相關(guān)指導(dǎo)原則而修訂，不同類型的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。包括獨(dú)立的人員凈化和物料凈化設(shè)施，以最大限度避免實(shí)驗(yàn)過程產(chǎn)生交叉污染.從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)于陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境級(jí)別，需根據(jù)所進(jìn)行的生物實(shí)驗(yàn)類別、所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施 依據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).實(shí)驗(yàn)室.生物安全通用要求，GB。19489和.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范、GB，50346的要求。綜合確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全級(jí)別、如某企業(yè)的陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室，其實(shí)驗(yàn)對(duì)象的生物危害程度為三級(jí)、實(shí)驗(yàn)室的生物安全級(jí)別確定為BSL,2。配置了，級(jí)生物安全柜，根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范.GB,50346的要求。其實(shí)驗(yàn)室環(huán)境可為普通環(huán)境。允許開窗操作、但目前國(guó)內(nèi)許多企業(yè)在確定陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別時(shí)，往往就高不就低、采用C級(jí)潔凈環(huán)境設(shè)計(jì)并配置。級(jí)生物安全柜.并設(shè)置相應(yīng)的人員和物料凈化設(shè)施 造成了投資和運(yùn)行的浪費(fèi),原規(guī)范對(duì)抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境做了規(guī)定。本次修編取消了這一要求 因?yàn)榭股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)本質(zhì)上屆于微生物實(shí)驗(yàn) 但屬于活性菌的操作 而后者主要是針對(duì)放射性藥品的放射特性進(jìn)行檢定，包括放射元素鑒別。核純度,放射化學(xué)純度，放射性活度、濃度 進(jìn)行檢定，因此對(duì)于這兩種實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境不再做規(guī)定 特殊要求的儀器是指一些高精度的、對(duì)環(huán)境的溫度、濕度 震動(dòng)、風(fēng)速比較敏感的實(shí)驗(yàn)儀器.如高精度天平等,可設(shè)置單獨(dú)的房間并有相應(yīng)的環(huán)境參數(shù)控制措施。如溫度。濕度控制,防震動(dòng)操作臺(tái)、空調(diào)送風(fēng)口專門設(shè)計(jì)避免直接吹向儀器等 有些儀器設(shè)備工作時(shí)需用到一些揮發(fā)性溶媒 其散發(fā)到環(huán)境中會(huì)對(duì)操作人員健康有一定影響。對(duì)此實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置專門的排風(fēng)裝置,如萬向抽風(fēng)罩.等,