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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 3.1 一般規(guī)定
- 3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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3,生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3,1，一般規(guī)定3 1、1.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的規(guī)定。3。1。2，醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度。壓差 照度.噪聲等參數(shù)，3,1、3,環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì),