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附錄C、醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證C,0 1 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列內(nèi)容。1,醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證.應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣,工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)、2，系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)包括對(duì)滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理。實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核，3。系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn).4、系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行 內(nèi)容應(yīng)包括帶冷、熱.源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn).并不應(yīng)少于8h 5、醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)、應(yīng)包括表C，0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)、表C,0.1 醫(yī)藥潔凈室綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目C、0，2,醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證。應(yīng)符合下列現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定、1,潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB.50591。2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。區(qū)。懸浮粒子的測(cè)試方法 GB。T，16292 3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.區(qū)。浮懸菌的測(cè)試方法，GB,T 16293，4。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。區(qū)。沉降菌的測(cè)試方法，GB、T.16294.5.表面微生物測(cè)試方法,6,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂,7 中華人民共和國(guó)藥典，2015版,C，0.3。醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列文件。1.醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖,2，主要設(shè)備的出廠合格證書。檢驗(yàn)文件,3.設(shè)備開箱檢查記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄.管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄.風(fēng)管漏風(fēng)記錄,竣工驗(yàn)收記錄、4。單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn) 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測(cè)試記錄