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9、2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)9,2 1、醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器 9.2,2.空氣過(guò)濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定，1、中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段,2，高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端 服務(wù)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端,3，在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。4.空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。5。設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。6.高效過(guò)濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封.可靠、易于檢漏和更換。9，2,3,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定。1,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。2 無(wú)菌與非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置 3，含有可燃 易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,4,運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置 5.對(duì)溫度，濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置、9、2.4.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用、1 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒 且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序.2，三類(lèi) 含三類(lèi) 危害程度以上病原體操作區(qū),3，放射性藥品生產(chǎn)區(qū),9，2,5.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng),但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，1，生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序.當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí),2。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)。異味，大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。9，2.6,生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，采用單機(jī)除塵時(shí)。除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房?jī)?nèi)，機(jī)房門(mén)向醫(yī)藥潔凈室方向開(kāi)啟的 機(jī)房?jī)?nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同、間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施.9 2 7,凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng)。應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器.防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房?jī)?nèi)或室外.9。2。8。醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定.1 對(duì)于甲類(lèi) 乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)、應(yīng)采取防火.防爆措施,2，當(dāng)廢氣中有害物濃度超過(guò)國(guó)家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí),廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施、3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9，6。2條的規(guī)定,9.2.9，醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定，1,應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施、2.對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口.9.2、10。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施.當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí),應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施,9 2,11，不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng) 散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置,9。2、12.下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置.1。排放介質(zhì)毒性為、職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)。中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域 2、排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕 增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域,3.排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類(lèi).乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)域、9,2,13.人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣.人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定、1,人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度 除有特殊要求外。應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。2.人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同,前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別 換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)，3。人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量、4。特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄。人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖 9、2,14 送風(fēng),回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī).關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反，9.2、15.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行、維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別、在非生產(chǎn)期間.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級(jí)別和對(duì)周?chē)图?jí)別潔凈區(qū)的正壓 因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求 9，2，16。醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類(lèi)可燃、易爆氣體的甲類(lèi)。乙類(lèi)生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、GB、50016。工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.GB.50019的有關(guān)規(guī)定。9.2、17。散發(fā)有害氣體或有爆炸危險(xiǎn)氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置 并應(yīng)符合下列規(guī)定、1.事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次,h 2。事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求,3,事故通風(fēng)機(jī)的電器開(kāi)關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點(diǎn)、當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測(cè)，報(bào)警裝置時(shí)，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動(dòng).并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性、4。設(shè)有事故排風(fēng)的場(chǎng)所不具備自然進(jìn)風(fēng)條件時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng) 補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50。80、補(bǔ)風(fēng)機(jī)應(yīng)與事故排風(fēng)機(jī)連鎖，9,2 18、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定,1 高度大于32m的高層廠房.倉(cāng)庫(kù)。內(nèi)長(zhǎng)度大于20m的疏散走道.其他廠房。倉(cāng)庫(kù),內(nèi)長(zhǎng)度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施、排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計(jì)算。2。丙類(lèi)廠房?jī)?nèi)建筑面積超過(guò)300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施 3，廠房設(shè)置機(jī)械排煙時(shí)、應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng) 補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50 補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入、且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲(chǔ)煙倉(cāng)之下,4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施。與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。9.2，19、廠房中的空調(diào)、通風(fēng) 冷凍等機(jī)電用房可不設(shè)排煙設(shè)施，9 2.20，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí).應(yīng)采取隔聲。消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。9.2、21.醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2、5條的規(guī)定 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施,9 2,22。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置.1，潔凈室與非潔凈室之間，2，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間,3.相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi).需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間、4、物料凈化用室的氣鎖.人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖、5,采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間、9，2,23。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓，1，生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室、2 生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室。3,生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì).熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4。青霉素類(lèi)等特殊性質(zhì)藥品的精制。干燥，包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室、5。三類(lèi)。含三類(lèi).危害程度以上的病原體操作區(qū)。6，放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。9.2 24，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定.1、實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 2，無(wú)菌檢查室 微生物限度檢查室的空氣潔凈度級(jí)別、應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5,1 25條的規(guī)定.3、放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)。室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外、4、無(wú)菌檢查室.微生物限度檢查室.抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)可各自單獨(dú)回風(fēng)。若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，微生物限度檢查室，抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng) 5。陽(yáng)性對(duì)照室不宜利用回風(fēng)、9，2,25,中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定，1.應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，2.送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)粗效.中效空氣過(guò)濾器兩級(jí)過(guò)濾 室內(nèi)應(yīng)保持微正壓,3、生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵 有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng).9、2.26。潔凈度級(jí)別為A級(jí)區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定。1，應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域，2.當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)。應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周?chē)h(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2.并不應(yīng)高于24.3 空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng),4,局部空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋 圍擋高度宜低于操作面。5,當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí)。送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)、其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3，2 7條的規(guī)定，6.單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝。維修及更換空氣過(guò)濾器.9，2 27,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定，1.空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性 機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kPa時(shí)、漏風(fēng)率不得大于1 2.空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑 耐腐蝕和易于清潔,3,空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露 4,空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇 風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計(jì)算風(fēng)量上附加5 10 計(jì)算系統(tǒng)總阻力時(shí)、各級(jí)空氣過(guò)濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1、5倍.2，0倍計(jì)算.5、空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動(dòng)調(diào)速裝置.6 空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度.在運(yùn)輸,安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。9 2,28、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運(yùn)行可靠性 置備必要的備品備件 服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級(jí)負(fù)荷提供電源 9、2。29 對(duì)于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式、并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施 9 2，30。服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽,