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7、2。設計和選用7,2，1.制藥設備應結構合理,表面光潔，易于清潔,裝有物料的制藥設備應密閉,與物料直接接觸的設備內表面 應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕，7 2,2 與物料直接接觸的制藥設備內表面.應采用不與物料發(fā)生化學反應。不釋放微粒 不吸附物料的材料、生產無菌藥品的設備 容器、工器具等應采用優(yōu)質不銹鋼,或其他不會對藥品質量產生影響的材料。7，2,3，制藥設備的傳動部件應密封,并應采取防止?jié)櫥瑒＠鋮s劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染,7，2,4，需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝 不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌 7.2、5.藥液過濾材料不應與藥液發(fā)生化學反應.不應吸附藥液或向藥液內釋放物質而影響藥品質量，不得使用石棉材料，7，2,6、對生產中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置。排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施,7.2 7、與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣，惰性氣體等均應設置凈化裝置.經凈化處理后。氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應符合藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定,直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置 7,2、8,甲類.乙類火災危險場所的制藥設備應符合現(xiàn)行國家標準、爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范。GB 50058的有關規(guī)定 壓力容器尚應符合現(xiàn)行國家標準、壓力容器，GB。150的有關規(guī)定,7 2,9，醫(yī)藥潔凈室內設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清潔、消毒.不存在物料積聚或無法清潔的部位。7。2，10，制藥設備應設置滿足有關參數(shù)驗證要求的測試點,7.2,11 直接接觸無菌藥品的生產設備應滿足滅菌的要求 7。2，12、特殊藥品的生產設備應符合下列規(guī)定.1、青霉素類等高致敏性藥品 β。內酰胺結構類藥品 放射性類藥品 卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品,血液或動物臟器 組織類制品等的生產設備必須專用,2.生產甾體激素類.細胞毒性類藥品制劑。當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時。應采取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證 7.2、13，難以清潔的特殊藥品的生產設備應專用.