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9。6。生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求9,6。1 本條為強(qiáng)制性條文，本條所列藥品都是致敏性高、生物活性強(qiáng)，毒理作用大的特殊性質(zhì)的藥品,所列的七類(lèi)特殊性質(zhì)藥品是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第5，1。6條,第5.1。9條的規(guī)定。它們的共同特點(diǎn)是產(chǎn)品對(duì)操作人員和室內(nèi)外環(huán)境有害、為了避免藥物組分通過(guò)空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染 本條規(guī)定了特殊性質(zhì)藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置 以避免對(duì)其他藥品的污染.同樣.也應(yīng)避免排風(fēng)對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在引入新風(fēng)時(shí)的污染、上述特殊性質(zhì)藥品的排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口、并使進(jìn)風(fēng)口處于上風(fēng)向 排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在屋面等建筑物的高處，并高于進(jìn)風(fēng)口,與進(jìn)風(fēng)口保持垂直高差 對(duì)于空調(diào)機(jī)房的設(shè)置,在這些特殊性質(zhì)藥品中除青霉素類(lèi)藥品,本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.1條第1款和第2款.生產(chǎn)已在本標(biāo)準(zhǔn)第5,1，6條中規(guī)定為、獨(dú)立廠房。外.對(duì)于β.內(nèi)酰胺類(lèi)藥品,包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.6，1條中第3款、第5款,若與普通藥品設(shè)置在同一建筑物中.其專用的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置在與一般空調(diào)機(jī)房相隔的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，9、6。2、本條為強(qiáng)制性條文。按本標(biāo)準(zhǔn)第9，6。1條所列的特殊性質(zhì)藥品，其生產(chǎn)區(qū)排出的空氣中含有特殊性質(zhì)藥物的微粒，其散發(fā)到室外大氣會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。甚至影響人的生命安全，為此這些生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)均應(yīng)經(jīng)凈化處理 如高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾，并符合要求后排放。9.6,3,過(guò)濾器應(yīng)采用袋進(jìn)袋出型高效過(guò)濾器，因袋進(jìn)袋出型的特點(diǎn)是安裝、更換過(guò)濾器時(shí)均在PVC袋保護(hù)下進(jìn)行 過(guò)濾單元不與外界空氣接觸.保證了人員與環(huán)境的安全、生物安全實(shí)驗(yàn)室做法可參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范.GB 50346 9、6,5 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中因暴露產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生含有微小藥物粉塵的氣溶膠。可能對(duì)周?chē)h(huán)境或相鄰生產(chǎn)區(qū)造成污染。本條規(guī)定對(duì)上述生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施 這些潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣與外部相通的部位通常有人流、物流通道和容器,產(chǎn)品的傳送孔口等.這些部位需要設(shè)置有效阻斷氣流外逸的措施.尤其對(duì)于藥物粉塵容易暴露在空間的場(chǎng)所、如無(wú)菌產(chǎn)品分裝,軋蓋室和非無(wú)菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝等、常有產(chǎn)品傳送的墻孔與外部區(qū)域相通.為了既保證潔凈室的正壓氣流。又不使室內(nèi)空氣流出,需要在墻孔處設(shè)置緩沖間或其他氣流控制措施?？蓞⒁?jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)第9 2,23條的條文說(shuō)明、