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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語(yǔ)
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 9.1 一般規(guī)定
- 9.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
- 9.3 氣流流型和送風(fēng)量
- 9.4 風(fēng)管和附件
- 9.5 監(jiān)測(cè)與控制
- 9.6 生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說(shuō)明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說(shuō)明
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9 空氣凈化9，1.一般規(guī)定9。1 1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3 2。1條和第3,2、2條的規(guī)定、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)、應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。9。1，2。醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定.并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9。3節(jié)的規(guī)定 9、1。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度,壓差，噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制、應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3,2節(jié)的規(guī)定,9。1。4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量.應(yīng)取下列兩項(xiàng)中最大值，1.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和、2、保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3 h 9.1、5,醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差、9 1.6。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖、9。1。7.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定,9、1 8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。