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2。術(shù)語(yǔ)2、0,1 為保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)2010年版，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP、中對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別規(guī)定了懸浮粒子濃度和微生物限度兩項(xiàng)指標(biāo)、非無(wú)菌藥品參照?qǐng)?zhí)行.這是醫(yī)藥潔凈室與其他行業(yè)如電子工業(yè).航天工業(yè)潔凈室僅控制懸浮粒子濃度指標(biāo)的最大不同.本標(biāo)準(zhǔn)提到的潔凈室.如不做特別說(shuō)明、均指醫(yī)藥潔凈室。另外.由于醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)可以在單個(gè)封閉的空間.房間，內(nèi)進(jìn)行 也可以在多個(gè)房間構(gòu)成的相對(duì)封閉的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,這些房間、區(qū)域.的環(huán)境空氣參數(shù)均受控、為與其他規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)名稱保持一致,如現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、GB、50591,以及、潔凈室及其受控環(huán)境、ISO,14644等，所以本標(biāo)準(zhǔn)修編時(shí),將。醫(yī)藥潔凈室，區(qū)、統(tǒng)一改為,醫(yī)藥潔凈室 它包括用于藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)的環(huán)境參數(shù)受控的房間或限定的空間,2.0.15。醫(yī)藥潔凈室的人員或物料的出入口.為防止因開(kāi)門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、壓差失去而使?jié)崈舳认陆翟斐晌廴?必須在出入口設(shè)置緩沖房間,該房間的兩個(gè)門具有機(jī)械或電子連鎖功能。不能同時(shí)開(kāi)啟 以維持相鄰區(qū)域具有一定的壓差.氣鎖根據(jù)其用途不同又分為人員氣鎖和物料氣鎖、