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2，術(shù)語2,0。1.醫(yī)藥潔凈室，pharmaceutical，clean。room,空氣懸浮粒子和微生物濃度 以及溫度、濕度 壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2 0，2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房.pharmaceutical,industry,clean。room。包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物,2,0 3。人員凈化用室、room，for、cleaning,personnel，人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間 2 0。4、物料凈化用室。room，for.cleaning,material。物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間，2。0。5、受控環(huán)境，controlled、environment.以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。2.0。6 懸浮粒子,airborne、particles、用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0 1μm。1000μm的固體和液體粒子 2。0,7 微生物 microorganisms,能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體、2。0.8 含塵濃度 particle.concentration，單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量.2,0,9.含菌濃度、microorganisms.concentration,單位體積空氣中微生物的數(shù)量 2，0.10,空氣潔凈度.air.cleanliness 以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度.2,0。11。氣流流型,air，pattern.空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)，2,0，12,單向流，unidirectional，airflow.通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面,風(fēng)速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流，2 0 13、非單向流 non。unidirectional、airflow.送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布 2,0、14?；旌狭?mixed.airflow 單向流和非單向流組合的氣流。2，0。15。氣鎖,airlock，在醫(yī)藥潔凈室出入口、為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。2、0。16 傳遞柜.窗，pass，box。在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口.兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇 2。0,17。潔凈工作服、clean、working garment。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服。2.0，18 空態(tài).as，built 設(shè)施已經(jīng)建成.所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員,2。0。19 靜態(tài)、at、rest,所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位、但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài) 2、0。20。動(dòng)態(tài),in，operation 設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行。有規(guī)定的人員在場(chǎng)。并在商定的狀態(tài)下工作。2，0、21.高效空氣過濾器.high。efficiency particulate、air、filter，在額定風(fēng)量下、按最易穿透粒徑.MPPS，粒子的捕集效率在99。95，以上的空氣過濾器,2、0，22,醫(yī)藥工藝用水。process,water.醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水,純化水 注射用水、2。0 23,純化水.purified water,蒸餾法。離子交換法,反滲透或其他適宜的方法制得的.不含任何附加劑,供藥用的水、其質(zhì)量符合現(xiàn)行,中華人民共和國藥典，純化水項(xiàng)下的規(guī)定 2，0,24 注射用水，water。for。injection.純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行 中華人民共和國藥典,注射用水項(xiàng)下的規(guī)定，2,0 25,自凈時(shí)間。cleanliness、recovery,characteristic.醫(yī)藥潔凈室被污染后.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行、直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間 2 0、26?；謴?fù)時(shí)間，recovery、time。醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束。操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)、空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。2，0.27 無菌,sterile、沒有活體微生物存在 2.0,28 無菌藥品、sterile。product 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,2,0,29、非無菌藥品。non。sterile product 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥 2,0.30.無菌生產(chǎn)工藝 aseptic，processing，必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法、2 0.31 無菌生產(chǎn)核心區(qū)。core、critical.area.of aseptic。production 無菌生產(chǎn)工藝過程中。藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域，2,0,32、無菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic.processing,room 采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn).并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室,2、0.33,滅菌，sterilize、使產(chǎn)品中微生物的存活概率，即無菌保證水平。SAL,不高于10。6的過程,2，0.34、浮游菌,airborne。viable、particles,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子。通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。2.0，35 沉降菌，sedimental、viable particles，用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子.通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下 繁殖到可見的菌落數(shù).2、0.36。驗(yàn)證,validation 根據(jù)現(xiàn)行、藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP。的原則，證明任何程序 方法 生產(chǎn)工藝、設(shè)備 物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2 0，37,確認(rèn).qualification 證明廠房.設(shè)施。設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)