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9。空氣凈化9.1 一般規(guī)定9。1。1,我國藥品GMP.2010年修訂。對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù).由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級別要求有時不相同。因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別，9。1,4。醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和 與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較.取兩項(xiàng)中的最大值，1 室內(nèi)的排風(fēng)量、包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕.異味、危險氣體等的排風(fēng).2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量。如對鄰室為相對負(fù)壓時,此風(fēng)量為負(fù)值 壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定,此外.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3、h。系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比。而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量，并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定,9.1,5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時,氣流都能從空氣潔凈度級別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域,醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差，即使?jié)崈舳燃墑e相同,必要時在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.1。6,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖,是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?。易積灰、易對藥品生產(chǎn)造成污染，9、1,8、本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn).應(yīng)包括表C、0，1項(xiàng)目的檢測和評價，1.表中所列的檢測項(xiàng)目不是每次都要測全,2。表中規(guī)定的。檢測.項(xiàng)目.是指不論何種檢測都必須有此項(xiàng)檢測結(jié)果 規(guī)定，必要時檢測。的項(xiàng)目。是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求 或者因評定 仲裁需要時檢測的項(xiàng)目.3 檢測時按表C.0，1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行、風(fēng)量，是所測項(xiàng)目的前提、風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求、其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無意義,風(fēng)速，應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定 至于。流線平行性、和?；謴?fù)時間.檢測時要放煙、對空氣潔凈度.浮游菌和沉降菌，表面微生物.照度.溫度和濕度等檢測會有影響、應(yīng)放在最后測,本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容見表6，表6 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容、醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)是對藥品生產(chǎn)中所使用的空氣凈化系統(tǒng)、在設(shè)計(jì)、選型.安裝和運(yùn)行上的正確性的測試和評估 證實(shí)該系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,