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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 7.1 一般規(guī)定
- 7.2 設(shè)計(jì)和選用
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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7 工藝設(shè)備7、1，一般規(guī)定7.1、1,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施 7,1.2。制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)，7，1,3,用于成品包裝的機(jī)械應(yīng)性能可靠 操作方便,不易產(chǎn)生差錯(cuò)。當(dāng)出現(xiàn)不合格 異物混入或性能故障時(shí),應(yīng)有報(bào)警，糾偏、剔除，調(diào)整等功能，7、1。4.制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確、精度應(yīng)符合要求 調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定.7.1，5、制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔。不得有異物脫落.安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護(hù).并且能耐受日常清洗和消毒.并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng).7。1。6.當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時(shí),應(yīng)采用密封隔斷措施 7，1，7,空氣潔凈度A.B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域 除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌、7.1、8,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品、對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施,7,1.9.制藥設(shè)備與其他有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備或管道連接時(shí)，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施.安裝有精密設(shè)備，儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動(dòng)隔振措施。