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7，2。設(shè)計(jì)和選用7。2.1 制藥設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計(jì),避免形成不易清洗的死角,設(shè)備加工必須施以正確的焊接。拋光、鈍化工藝,與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，減少微生物在內(nèi)壁生成生物膜而污染藥品的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也有利于設(shè)備的清洗,消毒和滅菌,內(nèi)壁表面越光潔、達(dá)到同樣清洗和滅菌效果時(shí)所用的時(shí)間就越少。設(shè)備應(yīng)能密閉.避免敞口,以免混入異物污染藥品。同時(shí)也可避免藥品污染操作環(huán)境 7.2.2 藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命安全.設(shè)備 容器與藥品直接接觸 內(nèi)表面材料與藥品起反應(yīng),釋放的微?；烊胨幤范紩?huì)影響生產(chǎn)的藥品安全性與有效性 對(duì)于不銹鋼材料的選用。要根據(jù)介質(zhì)產(chǎn)生腐蝕的情況,材料加工性能 藥品工藝要求等因素綜合考慮 生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備，容器和工器具應(yīng)優(yōu)先選用含碳量低的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料。如316L不銹鋼等.包括、注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的儲(chǔ)罐和管路系統(tǒng)、無(wú)菌藥品生產(chǎn)中接觸藥液 注射用水的設(shè)備、容器和管路系統(tǒng)、需要蒸汽滅菌的設(shè)備。儲(chǔ)罐和管路、蒸汽加熱干燥箱，帶A級(jí)單向流保護(hù)的干燥箱等，另外,隨著新材料。新工藝的不斷發(fā)展。有些生物制品、如抗體藥物的原液制備,轉(zhuǎn)運(yùn)等、采用一次性系統(tǒng)技術(shù).SUT、SUS、Single、Use Technology Single，Use、System.進(jìn)行生產(chǎn),這種方式采用事先滅菌的一次性使用的塑料反應(yīng)器和周轉(zhuǎn)容器,輔以快速無(wú)菌連接組件。所構(gòu)成的無(wú)菌生物反應(yīng)系統(tǒng)可有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn),避免大量清洗滅菌和驗(yàn)證工作.可靠性高,操作方便.是一種理想的生物工程藥物制備新方式、當(dāng)采用這種技術(shù)時(shí)、必須注意所采用一次性材料與藥液的兼容性，對(duì)其材料脫落和溶出特性進(jìn)行充分研究 避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響.7、2，3.藥品生產(chǎn)中使用的發(fā)酵罐、反應(yīng)罐等帶攪拌設(shè)備 如密封不良會(huì)發(fā)生潤(rùn)滑油。冷卻劑泄漏并混入藥品造成污染的現(xiàn)象，因此必須采用可靠的密封方式.防止泄漏造成污染、由于常用的機(jī)械密封結(jié)構(gòu)無(wú)法做到零泄漏、所以我國(guó)藥品GMP，2010年修訂 第七十七條提出了，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑.的要求。對(duì)于無(wú)菌藥品的配料設(shè)備。為盡可能降低藥品受污染風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)首選無(wú)泄漏的磁力攪拌器，7、2，5,本條根據(jù)我國(guó)藥品GMP。2010年修訂、附錄1、無(wú)菌藥品,第四十一條的要求制定、藥液過(guò)濾是去除雜質(zhì)、提高藥物純度的重要措施。過(guò)濾介質(zhì)的材質(zhì)選擇不當(dāng)將直接影響藥品質(zhì)量，如過(guò)濾介質(zhì)吸附藥物組分就會(huì)降低藥物有效成分，過(guò)濾介質(zhì)釋放異物則會(huì)污染藥物，從而嚴(yán)重影響藥品的有效性和安全性。因此我國(guó)藥品GMP。2010年修訂,提出了藥液過(guò)濾材料的選用標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)由于石棉對(duì)人體的致癌性已得到證實(shí)，所以本條也做出了禁用的規(guī)定,7,2 7.對(duì)于生產(chǎn)中有熱 濕氣體或粉塵產(chǎn)生需要直接排出室外的制藥設(shè)備,為防止排放口空氣倒灌至設(shè)備內(nèi)造成污染 需要設(shè)置防倒灌措施如初效和中效過(guò)濾器等，對(duì)于青霉素等高致敏性藥品的排風(fēng)、為防止污染環(huán)境。排風(fēng)口還需設(shè)置高效過(guò)濾器.電動(dòng)單向風(fēng)閥由于其密封性不太理想 因此不宜將其作為設(shè)備出風(fēng)口的防倒灌裝置 7，2,8，藥品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生具有火災(zāi)危險(xiǎn)的甲類.乙類物質(zhì).如固體制劑采用乙醇作為溶劑進(jìn)行制粒和包衣，軟膠囊采用有機(jī)溶媒進(jìn)行洗丸等操作，這些場(chǎng)所的設(shè)備設(shè)計(jì)和選型.除了符合藥品生產(chǎn)要求以外、還需符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范,GB，50058中有關(guān)爆炸危險(xiǎn)區(qū)域劃分的規(guī)定。如屬于壓力容器的,其設(shè)備結(jié)構(gòu)。材料選擇。制造檢驗(yàn),使用維護(hù)等均需符合國(guó)家有關(guān)壓力容器監(jiān)管的規(guī)定.7，2、10、制藥設(shè)備驗(yàn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所使用的制藥設(shè)備及其系統(tǒng),在設(shè)計(jì).選型，安裝和運(yùn)行上的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估,證實(shí)該設(shè)備確實(shí)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，制藥設(shè)備的驗(yàn)證分為DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)或預(yù)確認(rèn)，IQ，安裝確認(rèn),OQ、運(yùn)行確認(rèn),PQ 性能確認(rèn)，等階段,為確認(rèn)制藥設(shè)備在運(yùn)行和性能方面確實(shí)有效。驗(yàn)證工作不是簡(jiǎn)單地重復(fù)常規(guī)操作,要考察它在運(yùn)行中參數(shù)的波動(dòng)性.性能的穩(wěn)定性、所用儀表的可靠性.所提供SOP，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、的適用性等，為此。在OQ PQ階段需要增加一些非常規(guī)操作的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)手段。設(shè)備本體上要根據(jù)需要設(shè)有可供參數(shù)驗(yàn)證的測(cè)試孔、測(cè)試位置,7.2。11.為保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量.直接接觸無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)。材料等必須能耐受相應(yīng)的滅菌條件,不會(huì)造成結(jié)構(gòu)變形,材料變性等不良后果。如采用熱力滅菌法，則設(shè)備應(yīng)能耐受高溫高壓的作用 如采用VHP滅菌法或γ射線滅菌法.則設(shè)備材料本身不能有變形或產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)等后果,7.2 12。本條為強(qiáng)制性條文、我國(guó)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)對(duì)高致敏性,高生物活性,高毒性.高污染性等特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施有專門(mén)要求 本條即根據(jù)我國(guó)藥品GMP 2010年修訂 的相關(guān)要求制定,