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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 5.1 工藝布局
- 5.2 人員凈化
- 5.3 物料凈化
- 5.4 工藝用水
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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5 2，人員凈化5、2 1。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定,1,人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置 不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置，2,人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具 換鞋 存外衣,洗手。更換潔凈工作服等設(shè)施 3，盥洗室。休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置.但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響，5。2。2，人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定，1.人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施，2、存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置 存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜、3.人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì) 脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開，必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置 4、人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9 2，13條的規(guī)定,5.廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。6，青霉素等高致敏性藥品,某些甾體藥品。高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施,5，2。3。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定.5,2 4。醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5,2 4，1 圖5。2.4.2的程序設(shè)計(jì)。圖5。2。4，1、醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序 非無菌生產(chǎn)潔凈室 圖5。2，4，2，醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序、無菌生產(chǎn)潔凈室，