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5,工藝設(shè)計(jì)5。1。工藝布局5、1，1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求.1.應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求.2,應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求,5、1 2 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染、并滿足下列基本要求,1.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口.對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口 2 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施，3,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求.生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,4 輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置，電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi) 當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí)，則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響.并避免交叉污染，5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要 短捷順暢。5,1。3。在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)、5.1 4、醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定,1,在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中,2。不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施，5、1，5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi) 宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料 半成品和成品存放區(qū)域,存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)。也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施,不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放.5。1、6,高致敏性藥品、青霉素類。生物制品,如卡介苗類和結(jié)核菌素類,血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。5，1、7、生產(chǎn)β，內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 性激素類避孕藥品 含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi) 5 1。8。炭疽桿菌 肉毒梭狀芽孢桿菌，破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn),5 1,9.某些激素類.細(xì)胞毒性類。高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施、特殊情況下、當(dāng)采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證 上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施,5 1,10、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開(kāi)布置、1 中藥材的前處理.提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。2，動(dòng)物臟器,組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū) 3、原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)、5.1，11.下列生物制品的原料和成品。不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝，1、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種 2,生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞 3 強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。4,死毒制品與活毒制品,5、脫毒前制品與脫毒后制品 6。活疫苗與滅活疫苗.7、不同種類的人血液制品，8.預(yù)防類與治療類制品。5。1 12.原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置、取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同,無(wú)菌物料的取樣應(yīng)滿足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室，特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用、5、1,13 原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì)、產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同，5、1 14。直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定 1 清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置 清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。空氣潔凈度為A B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間 2.不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗.在線滅菌設(shè)施,A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗 在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外、3。清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放.A,B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌.滅菌后的存放應(yīng)保證其無(wú)菌狀態(tài)不被破壞，5.1 15.醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌。存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間、其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)，A。B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A、B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在A，B級(jí)區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過(guò)滅菌處理 5，1。16。潔凈工作服洗滌，干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定 1，洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置.潔凈工作服的洗滌，干燥和整理室 其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí) 2、不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗，整理 3、A B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后 宜在A級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理 并及時(shí)滅菌，5.1、17 無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)。不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn),5、1.18,無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無(wú)菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施.避免生產(chǎn)過(guò)程受到污染,5,1、19。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理.減少不必要的交叉影響，無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)關(guān)的房間.5，1。20。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道，傳入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。5，1.21。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗，無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌處理、無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備 器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗.并經(jīng)過(guò)滅菌后進(jìn)入，采用在線清洗,在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備 其下水 凝水應(yīng)直接排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室外、5。1，22,無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過(guò)濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室.5，1，23。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒、滅菌設(shè)施 以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷、無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑,消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌 除菌處理、5。1，24。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5，2.2條,第5。2.4條的要求.5.1、25。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定 1。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi) 無(wú)菌檢查。微生物檢查 抗生素微生物檢定。放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置 2，各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定，1。無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行，2 微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行 3 陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求。在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，4.各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求、設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。并應(yīng)有效避免互相干擾，3 有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施.4。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物專用通道、5。1、26.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施、