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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準 GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計
- 5.1 工藝布局
- 5.2 人員凈化
- 5.3 物料凈化
- 5.4 工藝用水
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
- 本標準用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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5 3.物料凈化5、3 1，醫(yī)藥潔凈室的原輔料 包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施 5，3,2 進入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品、除應(yīng)符合本標準第5，3.1條的規(guī)定外 尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料 物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施，5。3.3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜.氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致,5、3、4、傳遞柜應(yīng)密閉良好。并應(yīng)易于清潔 兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施、傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。5，3，5。醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道,易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口.具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出，