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9,空氣凈化9。1,一般規(guī)定9、1.1,我國藥品GMP 2010年修訂。對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求。是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜。同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同。因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別 9 1,4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和.與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的最大值，1，室內(nèi)的排風(fēng)量 包括工藝設(shè)備排風(fēng),部分空間熱濕。異味。危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng),2、保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量、如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)。此風(fēng)量為負(fù)值、壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定,此外.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3，h,系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡(jiǎn)單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比 而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量，并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定、9.1，5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí) 氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域、醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差、即使?jié)崈舳燃?jí)別相同、必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?9 1 6。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖、是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?易積灰 易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染 9,1、8.本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C,0、1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)，1.表中所列的檢測(cè)項(xiàng)目不是每次都要測(cè)全。2,表中規(guī)定的 檢測(cè)，項(xiàng)目。是指不論何種檢測(cè)都必須有此項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果、規(guī)定 必要時(shí)檢測(cè)。的項(xiàng)目,是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求.或者因評(píng)定。仲裁需要時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目，3,檢測(cè)時(shí)按表C，0，1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行、風(fēng)量,是所測(cè)項(xiàng)目的前提。風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求、其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無意義。風(fēng)速,應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測(cè)定.至于 流線平行性、和 恢復(fù)時(shí)間。檢測(cè)時(shí)要放煙，對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌.表面微生物、照度。溫度和濕度等檢測(cè)會(huì)有影響 應(yīng)放在最后測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容見表6 表6、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)是對(duì)藥品生產(chǎn)中所使用的空氣凈化系統(tǒng)、在設(shè)計(jì)，選型.安裝和運(yùn)行上的正確性的測(cè)試和評(píng)估、證實(shí)該系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,