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9.3。氣流流型和送風量9 3.1,對于空氣潔凈度級別要求不同的醫(yī)藥潔凈室 所采用的氣流流型也應不同.本條規(guī)定了各種空氣潔凈度級別應采用的氣流流型。潔凈室通常有兩種氣流分布方式。一種是單向流。另一種是非單向流，單向流氣流是送入室內的空氣按單一方向流動,經末端高效過濾器過濾過的清潔空氣可置換掉潔凈室內的懸浮粒子.為有利于迅速有效地排除懸浮粒子.空氣潔凈度A級潔凈室的氣流流型采用單向流、單向流流速為0.36m,s。0，45m，s 且空氣流線應保持平行,采用非單向流流型時。潔凈室空氣不停地與送風混合，以實現潔凈室內部所要求的空氣溫度.濕度和潔凈度,僅從微粒角度而言，潔凈室內 臟、的空氣與、干凈.的空氣不斷混合 以降低房間內通過紊流混合的空氣微粒負荷，大部分用A級 B級設計的潔凈室屬于混合流房間的類型,如圖6所示，高級別區(qū)域A級通過單向流來實現 背景B級的潔凈級別可采用非單向流的紊流空氣形式，在這種混合流的潔凈室內。氣流形態(tài)應從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端、以避免污染風險，我國藥品GMP.2010年修訂,附錄1,無菌藥品,第三十三條規(guī)定、應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄、如煙霧試驗的錄像，圖6?；旌蠚饬餍螒B(tài)9.3.2，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型與送風.回風形式密切相關 對于空氣潔凈度B級、C級，D級潔凈室應優(yōu)先采用頂送下側回的送風 回風形式.從空氣凈化的原理而言 頂送下側回優(yōu)于側送下側回 頂送頂回風等形式.采用頂送下側回的送風、回風形式.達到同樣的空氣潔凈度級別所需要的風量可低于其他幾種形式，而頂送頂回風形式的最大優(yōu)點是工程簡單.造價低.但此種氣流形式空氣中懸浮粒子沉降方向與回風的上升氣流相逆、影響到空氣中塵粒尤其是大顆粒塵埃的及時排出.所以它不適用于空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室，對于生產中有粉塵散發(fā)或存在密度大于空氣的有害物質的房間。即使空氣潔凈度級別不高.也不能采用頂送頂回風形式.氣流的送風 回風形式除滿足醫(yī)藥潔凈室的凈化要求外、還需根據工藝生產情況確定,如醫(yī)藥潔凈室室內散發(fā)有機溶媒氣體或水蒸氣時，宜采用上下排風方式,以免上述氣體在房間內積聚,散發(fā)粉塵和有害物的醫(yī)藥潔凈室若采用走廊回風，走廊必將成為懸浮粒子沉降和有害物集中的空間 隨著人流。物流的流動,與走廊相連的各個房間很容易造成交叉污染.不能符合GMP的要求,對于易產生污染的工藝設備。應在其附近設置排風,排塵?？?，并在不影響操作的情況下。使排風、排塵.口盡可能靠近污染源。以使污染物盡快排走.9。3,4.由于醫(yī)藥潔凈室的送風量除要達到要求的空氣潔凈度級別外,還有溫度.濕度.室內風量平衡，包括補償室內排風量和為保持正壓所需風量,和恢復時間等要求。所以應將各種情況所需的送風量予以比較 并取最大值作為醫(yī)藥潔凈室的送風量,本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室的送風量需要通過室內發(fā)塵量計算所得 而不是直接按潔凈級別對應的換氣次數套算所得,是因為決定潔凈室送風量多少是與室內總的微粒量及微粒的回收能力有關，而不是直接由潔凈級別決定 醫(yī)藥潔凈室送風量對系統(tǒng)成本有重大影響 設計者應仔細地考慮和確定，應避免在整個設計過程中采用隨意性的換氣次數法，設計者和業(yè)主可根據、藥品GMP指南。中闡述的一系列因素確定需要的送風量,1、滿足規(guī)范要求，根據我國藥品GMP,2010年修訂.附錄1。無菌藥品，第十條，七。的規(guī)定。送風量需要滿足恢復時間15min、20min、指導值，的要求,其次、本標準第9.1，4條規(guī)定潔凈室送風量還要滿足每人新風量40m3。h的需求，2.在計算送風量時 還應加入為達到房間要求的壓差而需要的空氣流量 3,能夠滿足室內冷。熱負荷的需求.醫(yī)藥潔凈室通常放置于建筑物內區(qū)中,室外空氣通過外圍護結構對潔凈室溫度,濕度的影響較小、潔凈室內的冷，熱濕負荷通常容易抵消.4、如果某工藝流程在一個很大的潔凈室內且產生的微粒量較少。則為保持微粒水平而需要的換氣次數就較少、然而采用換氣次數確定的潔凈室送風量通常是由房間空間尺寸和空氣流量而定,但與室內的微粒數并無直接聯系，實際上換氣次數與房間微?；厥漳芰Ω鼮橄嚓P.而非潔凈室級別、所以送風量的計算必須考慮到抵消室內微粒產生量，室內微粒污染來源于產品，物流和容器。生產設備,操作人員,建筑表面等 生產設備產生的微粒數一般由制造商提供 產品,物流和容器等在運送過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比，一般較小可忽略.來自彩鋼板等金屬壁板建筑表面的發(fā)塵量也較少,一般占10、以下。任何潔凈室中最大的污染源就是人，也是最難控制的污染源之一,操作人員的發(fā)塵量的變化 隨服裝材料。服裝式樣和人員的動作幅度而不同。關于非單向流醫(yī)藥潔凈室風量可根據非單向流潔凈室的系統(tǒng)模型和進入。流出潔凈室微粒量平衡原理來計算、計算方法可參照藥品GMP指南和潔凈空調設計的相關手冊。正如上面所列舉的各類因素.送風量的計算必須考慮到滿足上述，空間產生的熱濕量?？臻g產生的微粒數、維持環(huán)境級別所需的恢復時間 房間的風量平衡.四個準則中的最不利情況，生產區(qū)的微粒產生情況差異較大.特別是當有多個操作人員在同一空間操作時 因此凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)最小的，潔凈.送風量必須足以抵消瞬時增加的微粒數。因考慮到在初步設計階段只需對分級潔凈室凈化送風量做估算 或詳細設計階段缺乏潔凈室發(fā)塵量計算所需資料時 可參考表8計算風量、表8?？諝鉂崈舳燃墑e和送風量.注 1 表中風量包括本標準第9,3,4條第1款和第2款所需風量。2，表中換氣次數適用于層高低于4m的潔凈室,3 室內人員少,發(fā)塵量小,熱源少時應采用下限值、表8中各級別的換氣次數包括滿足15min。20min恢復時間要求.已在對部分生產廠的實測中得到驗證、測試表明有些高級別的潔凈室。在此風量下恢復時間甚至可小于10min 表8中規(guī)定的各級別所需換氣次數主要根據藥品認證中心編制的.藥品GMP指南 廠房設施與設備,空氣調節(jié)系統(tǒng)第5,2。1節(jié),其中D級區(qū)規(guī)定的6次。h，20次.h，取自于世界衛(wèi)生組織。WHO，的技術報告.TRS，961.和國際制藥工程協(xié)會。ISPE、指南的建議值.該值包括了口服液等非無菌制劑要求的換氣量，根據我國醫(yī)藥潔凈室長期運行實踐和可靠性。將6次.h的低限提高為10次,h，有實際的工程實例表明 采用合適的房間氣流組織和良好的潔凈區(qū)運行管理,低于40次 h的換氣次數也可滿足B級潔凈度級別要求、如北方某合資藥廠粉針分裝車間.潔凈度級別為B級、潔凈區(qū)房間換氣次數為35次。h。現該車間運行正常.B級區(qū)潔凈度各項指標測試數據均達到要求數值，并已通過歐盟GMP認證和美國FDA認證，因此潔凈室送風量的計算需綜合考慮潔凈室熱。濕負荷,發(fā)塵量、房間氣流組織,送風的潔凈度等多方因素。而不是潔凈度和換氣次數直接簡單的對應關系