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3、2.環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求3，2、1。3,2 2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,英文名稱為Good,Manufacturing，Practices.簡稱GMP.世界上主要發(fā)達國家和國際組織都制定了相關(guān)的GMP標準,如世界衛(wèi)生組織.WHO,的GMP,歐盟GMP，美國FDA的cGMP等。我國的GMP最早于1988年由衛(wèi)生部頒布、并經(jīng)過了多次修訂?，F(xiàn)行版為衛(wèi)生部2010年修訂版、簡稱藥品GMP、2010年修訂。本標準中涉及的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別標準直接引自現(xiàn)行國家標準,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、2010年修訂、中的規(guī)定、包括懸浮粒子濃度標準和微生物限度標準，這兩條為強制性條文 3,2,3，現(xiàn)行國家標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂，對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求.其中第四十八條.附錄1.無菌藥品 第十三條 第十四條。第十七條、附錄2 原料藥、第三條,附錄3，生物制品。第十四條。附錄4。血液制品,第十四條，附錄5。中藥制劑、第十一條.第十三條、第十四條等.對藥品生產(chǎn)各工序的環(huán)境潔凈度級別提出了明確要求，本標準附錄A即根據(jù)這些要求整理出了典型的藥品生產(chǎn)工序環(huán)境潔凈度要求。未包括在本標準附錄A中的藥品生產(chǎn)工序。其空氣潔凈度級別可參照確定,3 2、4,現(xiàn)行國家標準 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂。第四十二條提出、廠房應當有適當?shù)恼彰?溫度,濕度和通風.確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接和間接地受到影響.當生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時、應根據(jù)工藝要求確定，比如、某些抗生素的無菌粉針劑 口服片及泡騰片等極易吸濕,而且吸濕后會降低效價 甚至失效，生產(chǎn)區(qū)必須根據(jù)工藝要求確定相對濕度 軟膠囊制備過程中的冷卻成型工序，需要保持較低的濕度以加快定型.保持外觀質(zhì)量等.再如大多數(shù)生物制品,不能采用最終滅菌的方法 必須通過生產(chǎn)過程的無菌操作來確保產(chǎn)品無菌.并用低溫、低濕方式抑制微生物的繁殖.因為微生物的代謝可能導致產(chǎn)品中細菌內(nèi)毒素的增加。受細菌內(nèi)毒素污染的藥品一旦注入人體后會產(chǎn)生熱原反應。嚴重的會危及生命 因此需要將空氣潔凈度級別要求高的醫(yī)藥潔凈室環(huán)境溫度,濕度控制在較低的范圍，對于工藝或產(chǎn)品本身無特殊要求時。環(huán)境的溫度和濕度主要根據(jù)操作人員的舒適度而確定 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)人員均身穿潔凈工作服,并戴頭套和手套工作.以降低人體散發(fā)的微粒和微生物污染藥品的風險.對于無菌藥品的生產(chǎn)操作 所穿戴工作服的防護性能更好，這樣操作人員的體感會非常不舒服 在這樣的環(huán)境下長時間操作.會使人的情緒和操作的準確性受到影響,因此對于空氣潔凈度級別為A級。B級.C級的主要進行無菌藥品生產(chǎn)的醫(yī)藥潔凈室，其溫度和濕度范圍控制更加嚴格.3、2 5.為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時.氣流都能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域.使醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度不會受到污染空氣的干擾 所以醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間必須保持一定的壓差。壓差值的大小應選擇適當 壓差值選擇過小，潔凈室壓差很容易被破壞，空氣潔凈度就會受到影響.壓差值選擇過大。會使凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量增大?？照{(diào)負荷增加.同時使中效.高效空氣過濾器使用壽命縮短.經(jīng)濟性降低 因此醫(yī)藥潔凈室壓差值的大小應合理確定,目前，國內(nèi)外有關(guān)潔凈廠房和醫(yī)藥潔凈室相關(guān)技術(shù)標準中,對潔凈室的壓差都有明確規(guī)定.如國際標準組織.ISO、的，潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境.第4部分設(shè)計,建造,啟動,ISO、14644.4中規(guī)定相鄰不同潔凈級別的潔凈室之間的壓差可保持在5Pa，20Pa之間.國際制藥工程協(xié)會，ISPE 基本指南 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和歐盟藥品GMP第四卷附錄1.無菌藥品的生產(chǎn).均推薦不同潔凈室之間的壓差保持在10Pa.15Pa，美國FDA的。無菌工藝cGMP工業(yè)指南。2004。推薦無菌生產(chǎn)區(qū)與普通區(qū)之間的壓差保持在12，5Pa.我國的,潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。GB.50073規(guī)定不同潔凈級別之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不小于5Pa 潔凈區(qū)與室外之間的壓差不小于10Pa。而我國藥品GMP,2010年修訂。第四十八條規(guī)定,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。本標準規(guī)定的壓差值是根據(jù)我國藥品GMP,2010年修訂。的數(shù)據(jù)而制定。需要說明的是。對某些需要設(shè)置相對負壓以防止污染物擴散的醫(yī)藥潔凈室,其相對室外壓力也必須保持正壓，正壓值按本標準要求不小于10Pa 3,2。6 根據(jù)現(xiàn)行國家標準,建筑照明設(shè)計標準,GB 50034的規(guī)定。制藥工業(yè).一般試驗室的工作面處照度標準為300lx 離地0,75m。物料流轉(zhuǎn)通道的照度標準值為200lx、地面?？照{(diào)機房 冷凍站的照度標準為100lx。150lx,本標準即參照此要求確定各醫(yī)藥潔凈室的照度設(shè)計標準,需要說明的是，原規(guī)范中人員和物料凈化用室的照度標準為150lx。由于這兩個區(qū)域?qū)τ卺t(yī)藥潔凈室的人員通行和物料運輸必不可少，特別對人員凈化用室。潔凈工作服的穿戴有一定的程序和要求、而對于進入無菌潔凈室的人員更衣要求更高.更衣完畢還需對照鏡子檢查是否符合防護要求，因此更衣環(huán)境必須保持足夠的照明。但是由于這些房間往往面積不大。同時吊頂上還設(shè)有送風高效過濾器,吊頂上用于安裝照明燈具的位置有限 如照度過高、照明燈具數(shù)量增加會造成吊頂風口，燈具布置困難，由于實際生產(chǎn)中.人員凈化更衣過程和物料凈化操作時間并不長 同時考慮節(jié)能效果，這兩類房間的照度并不按照主要工作室的標準,而是按照輔助工作室的照度要求設(shè)置 對于照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位.如水針生產(chǎn)過程中的人工燈檢.需要降低室內(nèi)背景照度 增加燈檢崗位局部照明，以方便對安瓿的澄明度檢查。又如膠囊生產(chǎn)中的選丸間。除房間保持正常照明外。選丸工作臺局部照度要加強,鑒于此 本條修改為?？筛鶕?jù)需要局部調(diào)整,3，2、8,本條為新增條款,倉庫雖然不是直接藥品生產(chǎn)區(qū) 不屬于醫(yī)藥潔凈室、但作為藥品生產(chǎn)必不可少的組成部分 承擔著生產(chǎn)所需的原料、輔料，中間品.待檢品.成品、不合格品、退貨品 包裝材料的接受，取樣、貯存.分配等功能.因此良好的貯存條件是保證醫(yī)藥生產(chǎn)正常進行和確保藥品質(zhì)量的必要條件、我國藥品GMP、2010年修訂 第五十八條提出 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應當確保良好的倉儲條件。并有通風和照明設(shè)施.倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件，如溫度，濕度 避光。和安全貯存的要求 并進行檢查和監(jiān)控，倉庫的貯存溫度.濕度和照度條件應符合原輔料，包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標準,現(xiàn)行的。中華人民共和國藥典、根據(jù)藥品的性質(zhì),對貯存溫度分別規(guī)定了、常溫，陰涼，涼暗、冷處 等不同的儲存條件、并做了明確說明、另外，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 2016年版。第八十三條要求.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存、并符合以下要求，二、儲存藥品相對濕度為35，75,本條款即按此要求確定倉儲區(qū)的貯存溫度，濕度條件。而對于有特殊貯存要求的物品.如空膠囊殼等，需按其性能確定儲存條件，必須指出的是.本條款所指的倉儲區(qū).僅指用于貯存一般藥品生產(chǎn)所需的原輔料 包裝材料和成品的區(qū)域、不包括納入、危險化學品目錄 2015版 中的危險化學品,此類物品的存放區(qū)域除滿足本標準的要求外.尚應根據(jù)其理化性質(zhì).危險程度和儲存要求。按相關(guān)國家標準進行設(shè)計。