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3。3。潔凈生產(chǎn)區(qū)3 3、1。本條對應在潔凈生產(chǎn)區(qū)內進行的生產(chǎn)工藝進行了規(guī)定。3。3,2 一般應將要求潔凈度級別高的區(qū)域設于里端或內側，即設于人流活動少的區(qū)域.3，3 3。緩沖室的設置在潔凈廠房內比較普遍，如圖1所示、如果從鄰室A進入潔凈室B。人順著開門方向走進室內的瞬時,在入口處引起的風速在0,14m.s.0。2m s以內.逆著開門方向時為0,08m s，0 15m。s以內,只有在人進入室內。門開啟的瞬間 氣流速度有最大值 這一瞬間約為2s,雖然室內有正壓,此時也不能阻止人進入帶進污染。圖1。從鄰室進入潔凈室、緩沖室就是為了防止進門時帶進污染的設施、它位于兩間潔凈室之間，緩沖室可以有幾個門,但同一時間內只能有一個門開啟 此門關好 才允許開別的門,如果僅僅如此，則屬于氣閘室、而緩沖室還必須送潔凈風、使其潔凈度達到將進入的潔凈室所具有的級別,見圖2，圖2.緩沖室門的啟閉 根據(jù)理論研究、這里的緩沖室是有特定定義的，一般意義上的氣閘室不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風并達到一定空氣潔凈度級別的小室 因此。對緩沖室的設置可作出以下結論。緩沖室體積必須大于6m3.如以面積計。不應小于3m2、緩沖室的級別應同于后面將進入的潔凈室。區(qū)、的潔凈度級別 但不高于ISO。6級.相差一級的潔凈室.如N1和N10 之間完全無必要設緩沖室。開門進入的污染使室內含塵濃度的升高不超過120。且時間不超過2min，相差兩級的潔凈室，N1和N100，之間應根據(jù)具體情況考慮是否設緩沖室.雖然開門進入帶進的污染可使室內含塵濃度升高兩倍以上.但恢復到120、以下只要3min左右，如認為這個自凈時間是可以接受的 則不必設緩沖室,否則可以設緩沖室，如果鄰室有異種污染源。即使是同級也應在其間設緩沖室，關于緩沖室作用在表4中作了初步歸納.表4、緩沖室的作用3,3，4，為避免互相影響.干擾，減少污染,原則上原料前處理,如切割 磨碎,烹調，提取、濃縮和稀釋等、不宜與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域,當生產(chǎn)工藝有特殊要求時 應根據(jù)工藝要求確定、如生鮮食品和冷凍食品的加工原料切割需與成品內包裝的生產(chǎn)在同一區(qū)域 以減少中間污染環(huán)節(jié),3 3、5,在有關食品的書籍,標準中，對于洗手，含消毒 間的設置都十分明確.特別對操作易腐食品的更是作了硬性,必須.的規(guī)定?？諝赓|量再好。如果接觸食品的手未消毒好。則也起不了應有的作用,相反?？諝赓|量越好、手消毒的矛盾愈突出,所以此條作為強制性條文列出 3 3,6 我國藥品GMP，1998,規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備.物料，便于操作 本條借鑒藥品GMP的規(guī)定對暫存區(qū)提出要求 這樣做也是為了整齊有序、防止差錯.3，3,8。生產(chǎn)區(qū)應與檢驗區(qū)分開。這是諸多藥品，食品生產(chǎn)的基本原則.而當設潔凈用房時，檢驗室潔凈度高.更應獨立.3 3.9 空氣凈化不是萬能的。有了空氣凈化系統(tǒng).還應考慮在潔凈生產(chǎn)區(qū)內設置清洗、消毒、滅菌措施的可能、還應制訂潔凈用房內如何具體實施清洗。消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導性文件，即衛(wèi)生標準操作程序SSOP,