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12、2.確 認(rèn)12.2.1.本條說明制藥企業(yè)在驗收和確認(rèn)之前應(yīng)該編制驗證總計劃，并介紹總計劃中應(yīng)該包括的內(nèi)容。以減少重復(fù)工作 經(jīng)濟(jì)有效地完成確認(rèn)及驗證,12、2 2、本條說明了驗證總計劃編寫的階段。12.2,3，本條說明系統(tǒng)的安裝與運行確認(rèn)之前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評估,以便更好地對直接影響系統(tǒng)進(jìn)行驗收和確認(rèn)、12.2。4。本條提出IQ,OQ和調(diào)試方案的整合，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部門應(yīng)參與,并說明確認(rèn)過程中應(yīng)增加額外的測試和檢查來查證是否滿足設(shè)計要求和功能說明的要求，12，2，5,本條說明了參與確認(rèn)與驗證工作的人員與活動,12,2.6 關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)可通過以下風(fēng)險評估活動進(jìn)行,系統(tǒng)影響性評估、SIA。中藥設(shè)備根據(jù)系統(tǒng)影響性評估將系統(tǒng)分為了直接影響、間接影響和無影響三類,所有的判定均基于對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行劃分、部件關(guān)鍵性評估 CCA、對于每一項會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能 所有提供該功能的設(shè)備。部件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。通常對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險評估 確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度 并建議控制措施降低其風(fēng)險。本條說明了在清潔和工藝驗證之前.必須完成對設(shè)備的確認(rèn)工作，1。用戶需求說明應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容 1、介紹總體要求.2。預(yù)購買設(shè)備 系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，可能的型號及設(shè)計規(guī)范要求.3.全面.詳細(xì)描述設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求,4。特殊要求,如安全報警裝置。防爆及捕塵裝置 備品備件清單等,5,設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求,6.物理要求，包括有效空間，位置及所處的環(huán)境等。7，文件要求，如要求供應(yīng)商提供IQ OQ PQ及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證文件等，本條的第2款到第5款,說明了設(shè)備的確認(rèn)工作中應(yīng)該包括的文件 并簡要列舉出每一步工作中應(yīng)該包括的內(nèi)容，2。設(shè)計確認(rèn)。DQ、是對提議的設(shè)施,設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期目的的一種形成文件的確認(rèn)、中藥制劑受條件限制。批量是化學(xué)藥無法比擬的。如前期分的亞批過多,則后期同一批次不能一次混合.由于中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜,所用設(shè)備。容器具有復(fù)雜性和多樣性.如何行之有效地清潔也是需要考慮的關(guān)鍵問題,3.安裝確認(rèn)、IQ.是對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計.制造商建議的和.或用戶要求的形成文件的確認(rèn)，由于提取工藝可能涉及醇提。對于用乙醇或低沸點溶劑回流的生產(chǎn)場地和設(shè)備、儀表、電氣設(shè)施需進(jìn)行防火防爆措施的確認(rèn).以提取系統(tǒng)為例,在安裝確認(rèn)階段需要額外考慮進(jìn)行的測試項主要有 1 材質(zhì)和表面光潔度確認(rèn)，對罐體，保溫層、濾網(wǎng)。冷凝器，管道，攪拌槳、密封圈等直接接觸產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品影響較大的部件進(jìn)行檢查,確認(rèn)其是否符合要求。2 儀表確認(rèn)，檢查對控制提取關(guān)鍵參數(shù)或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的儀表的合格證,應(yīng)特別注意溫控儀和氣缸選型的確認(rèn)，3、部件確認(rèn)、對照部件清單檢查設(shè)備部件數(shù)量是否齊全,規(guī)格及供應(yīng)商是否正確，4，P,ID圖 對照已簽批的終版P,ID圖檢查提取系統(tǒng)的儀表、管路安裝情況是否和圖紙一致、5。焊接質(zhì)量確認(rèn)。檢查是否有已生效的焊接工藝指導(dǎo)書、焊接質(zhì)量是否合格.焊接相關(guān)文件.如焊點圖.焊工證，焊接記錄、焊機(jī)證明等.是否齊全,6、水壓測試及酸洗鈍化確認(rèn)、檢查水壓測試及酸洗鈍化方案是否已批準(zhǔn)且報告結(jié)果合格、7，公用設(shè)施確認(rèn)。提取設(shè)備大部分為煎煮設(shè)備.需特別檢查接入的蒸汽 水、電 壓縮空氣及冷媒是否符合要求。檢查藥液管道和冷媒管道連接、8,控制系統(tǒng)確認(rèn).檢查系統(tǒng)電氣柜的布局圖,電氣設(shè)備和接線圖與設(shè)備的安裝狀態(tài)一致、4，運行確認(rèn)、OQ。是對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行的形成文件的確認(rèn),本階段是對設(shè)備的運行情況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),能夠滿足用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn) 運行確認(rèn)是一個動態(tài)的確認(rèn)、以提取系統(tǒng)為例、在運行確認(rèn)階段需要額外考慮進(jìn)行冷凝器、冷卻器的水壓試驗和換熱效果確認(rèn)，確認(rèn)是否滿足工藝需要,需要進(jìn)行投料蓋.出渣門開啟及關(guān)閉確認(rèn)、出渣門與罐體結(jié)合部位滲漏確認(rèn),1.SOP確認(rèn) 檢查設(shè)備運行所需的SOP是否存在。2、報警聯(lián)鎖測試 檢查報警是否能夠被正確地觸發(fā)和復(fù)位、3 密封性確認(rèn),通過保壓試驗檢查系統(tǒng)是否泄漏、4,空載檢查 檢查設(shè)備在空載狀態(tài)下是否能夠正常。穩(wěn)定地運行,5。性能確認(rèn).PQ 是對設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后,能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地、重現(xiàn)地進(jìn)行運轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn).性能確認(rèn)是為了證明按照預(yù)定的操作程序、設(shè)備在設(shè)計工作參數(shù)內(nèi)負(fù)載運行。可以生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品而進(jìn)行的一系列的檢查、檢驗等測試,PQ階段執(zhí)行的測試項目主要有.1.SOP確認(rèn),確認(rèn)SOP的適用性和準(zhǔn)確性 此時的SOP應(yīng)已簽批,2 參數(shù)確認(rèn),確認(rèn)根據(jù)預(yù)定的操作程序。設(shè)備能否達(dá)到生產(chǎn)所需要的工藝參數(shù) 如溫度,壓力.轉(zhuǎn)速等，3，提取物確認(rèn).確認(rèn)依據(jù)預(yù)定的操作程序。在規(guī)定的工藝參數(shù)內(nèi)生產(chǎn)出的提取物是否符合工藝要求.