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12.驗(yàn)收與確認(rèn)12。1。驗(yàn),收12,1、1.本條說明了中藥藥品生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該符合ISPE,優(yōu)良工程規(guī)范，GEP,要求,并在調(diào)試前制定調(diào)試計(jì)劃,12、1、2.本條說明了調(diào)試工作的范圍及FAT和SAT所處的階段。1.工廠驗(yàn)收測(cè)試主要是在未出廠前,設(shè)備供應(yīng)商廠內(nèi)執(zhí)行。工廠驗(yàn)收測(cè)試將由設(shè)備制造商檢查并測(cè)試每個(gè)設(shè)備、系統(tǒng)的文件.安裝和功能的正確性 2，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的內(nèi)容包括竣工與檢查，調(diào)節(jié)校準(zhǔn)、運(yùn)行設(shè)置，測(cè)試及性能測(cè)試等,以確保各系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求和包括業(yè)主在內(nèi)的各相關(guān)方的預(yù)期.3。調(diào)試活動(dòng)還包括目測(cè)檢查和測(cè)試 前者包括圖紙查證,結(jié)構(gòu)完整性檢查.材質(zhì)證明審核 代碼證書審核,環(huán)路檢查。后者包括煙霧或檢漏測(cè)試,電壓。阻抗及通路測(cè)試。水壓測(cè)試。氣壓測(cè)試,流速及排水測(cè)試.泵及攪拌測(cè)試.12 1.6 本條說明驗(yàn)收階段的檢查也應(yīng)該符合GMP的要求,便于后續(xù)與GMP確認(rèn)文件整合 12.1、7.調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)是將設(shè)施中某一系統(tǒng)及其組件的運(yùn)行區(qū)間調(diào)校到許可范圍之內(nèi)、調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)可涉及諸多數(shù)據(jù)測(cè)試 采取團(tuán)隊(duì)協(xié)作的方式多人同時(shí)進(jìn)行不同類別但相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)測(cè)試可提高調(diào)校效率。12、1，8、本條規(guī)定應(yīng)周密地制定各系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃 以高效 準(zhǔn)確。真實(shí)地獲得項(xiàng)目竣工文件中所需的測(cè)試成果.驗(yàn)收階段的測(cè)試應(yīng)證明系統(tǒng)中的各個(gè)組件在其運(yùn)行范圍內(nèi)表現(xiàn)安全、并符合性能標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、12，1 9.本條強(qiáng)調(diào)直接影響系統(tǒng)的管理和執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范要求,12.1.10.項(xiàng)目施工前應(yīng)編寫和發(fā)布一些用于項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和交付的書面程序,比如竣工程序。交付成果及移交方式 并明確項(xiàng)目參與各方的職責(zé),12。1 11 12、1，13、這幾條說明了系統(tǒng)或區(qū)域移交的方式，移交過程應(yīng)該遵循的書面程序.并說明了項(xiàng)目竣工和移交中交付文件的范圍、