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9。5 無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng) EMS.9。5，1，無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)生成用于產(chǎn)品放行和法規(guī)機(jī)構(gòu)檢查需要的報(bào)表.并應(yīng)提供證明空調(diào)系統(tǒng)始終滿足環(huán)境設(shè)計(jì)條件的文件證據(jù) 9，5、2、無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄潔凈室關(guān)鍵空氣參數(shù)、9。5、3 無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置系統(tǒng),無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)裝置及系統(tǒng)硬件,軟件等不宜與其他自控系統(tǒng)合用,9，5.4.無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中.所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)應(yīng)為生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)的選擇應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.9.5，5.無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有警戒限和行動(dòng)限越限報(bào)警及顯示功能。9，5。6。無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子記錄 并應(yīng)確保電子數(shù)據(jù)的有效性,可靠性和完整性。9.5，7.對(duì)懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測(cè).應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.區(qū)。懸浮粒子的測(cè)試方法,GB。T.16292及.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室、區(qū)，浮游菌的測(cè)試方法，GB，T.16293的有關(guān)規(guī)定.