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11、3,安裝工程、一般規(guī)定11.3.1 所有用于安裝工程的設(shè)備.材料進(jìn)入施工現(xiàn)場前，施工單位應(yīng)提供材質(zhì)報告。產(chǎn)品質(zhì)量合格證書和有關(guān)技術(shù)支持資料,且配件齊備。11,3 2，為了保證項目建成后管道系統(tǒng)，設(shè)備的操作維保和生產(chǎn)使用功能,故作出此項規(guī)定 11,3、5、引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗收規(guī)范.GB,50591的有關(guān)規(guī)定和要求.因潔凈區(qū)配管上的閥門,連接件設(shè)置與藥品生產(chǎn)質(zhì)量及日常運行維護(hù)密切相關(guān),故特此規(guī)定.公用系統(tǒng)11，3.8.潔凈室 區(qū)、內(nèi)的排水做空氣隔斷處理、安裝U型或S型翻水彎,排水管道采用不銹鋼材質(zhì)、11.3.11 在施工實踐中 穿越潔凈區(qū)域的明裝公用系統(tǒng)管道，管件和閥門容易誤用為非潔凈材質(zhì) 故特此規(guī)定，工藝管道系統(tǒng)11，3、13 與潔凈工藝管道施工相關(guān)的各個環(huán)節(jié)必須進(jìn)行嚴(yán)格控制、以滿足中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的要求、11。3，14 制定第3款的目的是為了確保不銹鋼管道的焊接質(zhì)量，通風(fēng),除塵。冷凍?？照{(diào)凈化系統(tǒng)11.3。23 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū).完成保潔并達(dá)到清潔要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行空吹24h以上，再次清掃,擦凈潔凈室、方可進(jìn)行高效送風(fēng)口安裝、弱電,儀表與自控系統(tǒng)11.3。25 引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗收規(guī)范、GB.50591和國家計量法規(guī)的強制性要求 因系統(tǒng)。設(shè)備上的儀器儀表與藥品生產(chǎn)質(zhì)量及日常運行維護(hù)密切相關(guān)。故特此規(guī)定、消防系統(tǒng)與安全設(shè)施11，3。27，為了確保潔凈室.區(qū)，內(nèi)的消防管道和消火栓箱符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，并滿足潔凈要求。故制訂此條,設(shè)備安裝11、3,32 為了確保中藥生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的安裝確認(rèn).運行確認(rèn)和性能確認(rèn)文件滿足GMP驗證的要求.故作出此項規(guī)定.