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12，驗(yàn)收與確認(rèn)12。1。驗(yàn)、收12 1 1,設(shè)備的調(diào)試與確認(rèn) 驗(yàn)收交付應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB，50591和有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定,設(shè)備 系統(tǒng)調(diào)試工作應(yīng)制定調(diào)試計(jì)劃 方案 并應(yīng)在調(diào)試前得到審核和批準(zhǔn).12、1,2，完整的調(diào)試工作應(yīng)包含工廠驗(yàn)收測(cè)試、FAT.及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 SAT。工作.12。1 3,生產(chǎn)設(shè)施的調(diào)試及驗(yàn)收應(yīng)全程進(jìn)行文件記錄、并應(yīng)符合工程質(zhì)量管理和工程變更控制的要求 12，1、4，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各系統(tǒng)的具體情況，在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細(xì)設(shè)計(jì) 預(yù)定的建筑及材料標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致,12，1，5,驗(yàn)收檢查可非現(xiàn)場(chǎng)或在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行、在供應(yīng)商處進(jìn)行交貨前檢查時(shí),應(yīng)有合同條件約束并履行相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù) 12，1，6 驗(yàn)收階段用于支持直接影響系統(tǒng)的檢查應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范,GB.50591有關(guān)確認(rèn)的規(guī)定。12。1。7，調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB.50591和用戶需求說明,URS，的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,12.1，8,企業(yè)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的范圍在總調(diào)試計(jì)劃中預(yù)先制定好測(cè)試計(jì)劃、明確各系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃的詳細(xì)程度及內(nèi)容。12 1。9、驗(yàn)收階段進(jìn)行的測(cè)試可用于支持直接影響系統(tǒng),但測(cè)試過程的管理及執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB 50591和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)確認(rèn)的要求.12,1.10。項(xiàng)目施工前應(yīng)預(yù)先明確項(xiàng)目竣工程序，交付成果與移交方式 以及項(xiàng)目各參與方的職責(zé)和權(quán)利,12.1。11.項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和移交可按系統(tǒng)或區(qū)域分期進(jìn)行,并應(yīng)具備所移交系統(tǒng)或區(qū)域運(yùn)行應(yīng)有的外部接口條件。12 1.12.移交文件的接收與更新應(yīng)按預(yù)先批準(zhǔn)的工作程序執(zhí)行,并應(yīng)由專人負(fù)責(zé).12 1 13、項(xiàng)目竣工與移交中交付的文件應(yīng)包括項(xiàng)目放行文件、項(xiàng)目竣工報(bào)告，符合使用證書 最終遺留問題清單.簽署好的項(xiàng)目驗(yàn)收文件.分包商評(píng)估報(bào)告，各方經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)會(huì)會(huì)議紀(jì)要、全套項(xiàng)目文件，各系統(tǒng)的系統(tǒng)手冊(cè),竣工圖及竣工說明等。