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3.4 工藝布局3.4、3,本條第1款和第2款為強(qiáng)制性條文.本條第1。2 3款是要求從工藝布局上能盡量避免交叉污染.第4款是避免非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)對正常生產(chǎn)造成干擾和引起產(chǎn)品質(zhì)量事故的風(fēng)險 容易造成污染的物料包括藥渣，醇沉渣,脫色的廢炭等廢棄物、3，4、4，本條第1款和第4款為強(qiáng)制性條文.本條規(guī)定了中藥材前處理的一些布局要求、1、凈選是中藥炮制的第一道工序 主要是將原藥材經(jīng)過洗凈.分選等處理方法除去藥材中的泥沙.夾雜物及殘留的非藥用部分、或分離其不同的藥用部分及霉敗品等 使藥材達(dá)到藥用的凈度和純度標(biāo)準(zhǔn)、故必須設(shè)置該工序。2、中藥材前處理生產(chǎn)過程中.中藥材品種較多。并且部分藥材的外觀相近 若無足夠的暫存空間易引起藥材的混淆和出現(xiàn)差錯、故要求設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間 3 中藥材前處理物料量大，相應(yīng)生產(chǎn)過程中物料的運(yùn)輸量也比較大,為了提高生產(chǎn)效率在布局中要求方便物料的運(yùn)輸,物料運(yùn)輸路線短、4，毒性藥材的前處理生產(chǎn)過程中若防護(hù)不當(dāng)易引起生產(chǎn)人員中毒 故要設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域和職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施 職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施包括更衣 淋浴區(qū)域等，5,中藥材炮制過程中要產(chǎn)生大量含塵，濕熱等的氣體，如炒制 煅制要產(chǎn)生高溫含塵氣體,酒制要產(chǎn)生含酒精的廢氣.醋制要產(chǎn)生含酸尾氣，為了便于尾氣的排放要求炮制工序靠外窗布置 必要時還應(yīng)設(shè)置煙道,6。中藥前處理生產(chǎn)是要產(chǎn)生大量粉塵的生產(chǎn)工序，為了改善生產(chǎn)環(huán)境 必須要加強(qiáng)通風(fēng)和設(shè)置必要的除塵設(shè)施、在工藝布局時必須考慮該部分設(shè)施的安裝位置,3。4、5,參照潔凈區(qū)管理區(qū)域是針對直接入藥生粉的生產(chǎn)的特定生產(chǎn)區(qū)、為了保證生產(chǎn)區(qū)域的密閉性 生產(chǎn)人員必須經(jīng)過更衣后才能進(jìn)出、物料必須經(jīng)過氣鎖或傳遞窗進(jìn)出.生產(chǎn)用工器具和潔具應(yīng)能在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)周轉(zhuǎn)使用、故應(yīng)設(shè)置人員。物料進(jìn)出通道和工器具清洗存放.潔具清洗存放等輔助功能間,3。4，6.本條的第1款為強(qiáng)制性條文.1。提取生產(chǎn)過程中的中藥材品種較多并且按處方配比投料、易引起藥材的混淆和出現(xiàn)差錯、故要求設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間,這都是提取質(zhì)量控制必備的功能間,故放在提取布局中.具體實際設(shè)計中設(shè)在何處，要根據(jù)顧客的質(zhì)量控制要求設(shè)置，2、藥材投料時有大量的粉塵產(chǎn)生。提取生產(chǎn)可能同時進(jìn)行多個產(chǎn)品的生產(chǎn)。易產(chǎn)生交叉污染,故要求在投料區(qū)采取措施避免交叉污染，3 提取設(shè)備排渣時會產(chǎn)生大量的濕熱氣體，影響生產(chǎn)環(huán)境，故要求出渣區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)域隔離,藥渣易滋生微生物、與其他物料易造成交叉污染 故應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的出渣口 4,甲。乙類生產(chǎn)區(qū)域安全風(fēng)險較高,集中布置便于安全設(shè)施的配置和安全生產(chǎn)管理,布置在廠房的一端和用防爆墻,門斗與其他區(qū)域分隔便于泄爆和安全事故的控制、避免安全事故擴(kuò)大和次生安全事故的發(fā)生。5,提取生產(chǎn)中要產(chǎn)生大量的濕熱氣體 出渣時在生產(chǎn)區(qū)域散發(fā)大量的熱量、為了改善生產(chǎn)環(huán)境、要加強(qiáng)通風(fēng)和排風(fēng),在工藝布局時必須考慮利于通風(fēng)和排風(fēng)、如設(shè)置氣窗等。3 4.7、中藥材大多數(shù)均要散發(fā)獨(dú)特的氣味、不宜與其他物料一起儲存.庫房宜分開.部分中藥材由于其性質(zhì)決定儲存一定周期后易變質(zhì)和蟲蝕、要進(jìn)行檢查并養(yǎng)護(hù)。毒性藥材按規(guī)定要嚴(yán)格控制。應(yīng)設(shè)置專庫儲存.易串味藥材可能引起其他藥材和其自身變質(zhì).應(yīng)設(shè)置專庫儲存、