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- 中藥藥品生產廠工程技術規(guī)范 GB 51069-2014
- 1 總 則
- 2 術 語
- 3 工藝與設備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設計
- 3.2 工藝設備
- 3.3 生產環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 3.6 工藝輔助系統(tǒng)
- 4 建筑、結構和裝修
- 5 通風、除塵、凈化空調系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 8 熱能動力
- 9 弱電、儀表與自動化控制
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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3 工藝與設備3，1,工藝系統(tǒng)設計3。1.1、中藥藥品生產工藝系統(tǒng)應安全可靠、并應具有可重現性，3,1，2。在中藥藥品生產。貯存和運輸的過程中。應采取控制微生物污染的措施、3,1 3.工藝系統(tǒng)設計應根據中藥藥品生產工藝和生產規(guī)模確定、并應與生產過程設備的生產能力相匹配 同時應符合下列規(guī)定.1 應便于生產組織.批次管理，工藝驗證 并應易于清潔及清潔驗證.2 應采取避免污染和交叉污染,混淆和差錯的措施、3,生產工藝系統(tǒng)不應對藥材的有效成分產生不利影響.4。應滿足用戶需求,3 1.4 特殊生產工藝系統(tǒng)宜單獨設置 前處理應設置凈選工序.提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設計 3.1，5.回收后的溶劑再使用時,不得對產品造成交叉污染。并不得對產品的質量和安全性有不利影響.3,1。6 藥渣的收集 運輸和暫存宜設置自動出渣系統(tǒng),