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12、驗收與確認12、1,驗 收12、1,1。設備的調試與確認，驗收交付應符合現(xiàn)行國家標準、潔凈室施工及驗收規(guī)范,GB.50591和有關藥品生產(chǎn)質量管理的規(guī)定，設備.系統(tǒng)調試工作應制定調試計劃、方案 并應在調試前得到審核和批準。12 1。2.完整的調試工作應包含工廠驗收測試.FAT。及現(xiàn)場驗收測試、SAT 工作.12、1 3,生產(chǎn)設施的調試及驗收應全程進行文件記錄、并應符合工程質量管理和工程變更控制的要求 12.1、4、企業(yè)應根據(jù)各系統(tǒng)的具體情況.在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細設計，預定的建筑及材料標準的要求相一致、12，1 5 驗收檢查可非現(xiàn)場或在現(xiàn)場進行,在供應商處進行交貨前檢查時.應有合同條件約束并履行相關批準手續(xù)、12，1，6、驗收階段用于支持直接影響系統(tǒng)的檢查應符合現(xiàn)行國家標準、潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB.50591有關確認的規(guī)定，12,1.7.調節(jié)及校準應按現(xiàn)行國家標準，潔凈室施工及驗收規(guī)范,GB、50591和用戶需求說明，URS,的有關規(guī)定執(zhí)行 12，1。8 企業(yè)應根據(jù)項目的范圍在總調試計劃中預先制定好測試計劃 明確各系統(tǒng)測試計劃的詳細程度及內(nèi)容.12，1,9，驗收階段進行的測試可用于支持直接影響系統(tǒng)、但測試過程的管理及執(zhí)行應符合現(xiàn)行國家標準 潔凈室施工及驗收規(guī)范。GB 50591和藥品生產(chǎn)質量管理有關確認的要求.12。1 10。項目施工前應預先明確項目竣工程序,交付成果與移交方式 以及項目各參與方的職責和權利、12，1,11 項目竣工驗收和移交可按系統(tǒng)或區(qū)域分期進行、并應具備所移交系統(tǒng)或區(qū)域運行應有的外部接口條件。12、1、12。移交文件的接收與更新應按預先批準的工作程序執(zhí)行,并應由專人負責。12.1、13 項目竣工與移交中交付的文件應包括項目放行文件、項目竣工報告，符合使用證書，最終遺留問題清單.簽署好的項目驗收文件,分包商評估報告、各方經(jīng)驗教訓總結會會議紀要,全套項目文件,各系統(tǒng)的系統(tǒng)手冊，竣工圖及竣工說明等，