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11、3。安裝工程、一般規(guī)定11。3,1.生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū),機(jī)電安裝工程所用材料及其施工工序，施工質(zhì)量。應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GB,50457、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。GB。50591、電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范,GB。50169 工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范，GB.50235和,工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范，GB，50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求.11.3。2。施工單位應(yīng)按生產(chǎn)設(shè)施建筑特點(diǎn)，并結(jié)合裝飾裝修和各專業(yè)管線布置要求合成機(jī)電系統(tǒng)管線綜合布置圖.并應(yīng)經(jīng)審核 確認(rèn)后再執(zhí)行。管線綜合布置應(yīng)簡捷,并應(yīng)便于操作 檢修、不應(yīng)影響系統(tǒng)的使用功能 同時(shí)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 11，3、3，生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)各專業(yè)管道穿越潔凈室,區(qū).墻頂板 樓板和特殊構(gòu)造時(shí),應(yīng)符合下列規(guī)定、1 管道穿越伸縮縫 抗震縫。沉降縫時(shí)應(yīng)采用柔性連接、2 管道穿越墻頂板，樓板時(shí)應(yīng)設(shè)置套管、套管與管道之間的間隙應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的不燃材料密封填實(shí)，3 管道接口。焊縫不得設(shè)在套管內(nèi),11，3、4，生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)夾層內(nèi)各專業(yè)管道應(yīng)自行獨(dú)立設(shè)置管道吊架 不可與天花吊頂?shù)牡跫芄灿谩０惭b于潔凈室 區(qū),內(nèi)的管道、支吊架材料應(yīng)采用不易生銹。產(chǎn)塵 且外表面光滑,易于清潔的不銹鋼材料、外露鐵件應(yīng)做防腐，防銹處理，11 3.5，生產(chǎn)設(shè)施潔凈室.區(qū)。配管上的閥門,連接件的設(shè)置。應(yīng)符合下列規(guī)定。1、閥門、法蘭.焊縫和各種連接件的設(shè)置應(yīng)便于檢修 并應(yīng)預(yù)留操作維修空間.不得緊貼墻體.吊頂,地面。樓板或管架 2,易燃、易爆、有害流體管道.高純介質(zhì)管道,以及有特殊要求管道的閥門,連接件設(shè)置、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范。GB.50235和,工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、GB、50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求 3。輸送潔凈工藝氣體 制藥用水管道上的閥門，在安裝前應(yīng)逐個(gè)進(jìn)行壓力試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn),不合格者不得使用 11。3、6、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū) 的噪聲控制設(shè)施,宜與建筑裝飾裝修,暖通空調(diào)系統(tǒng)等同步施工、11，3。7，生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與設(shè)備連接的主要固定管道.管道名稱及其流向標(biāo)識應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)管道的基本識別色,識別符號和安全標(biāo)識,GB 7231的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求 公用系統(tǒng)11、3 8、給排水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定.1、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū) 地漏應(yīng)采用不易腐蝕.且內(nèi)表面光滑,不易結(jié)垢的潔凈衛(wèi)生級不銹鋼地漏，地漏表面應(yīng)加設(shè)開啟方便的不銹鋼密封蓋,應(yīng)設(shè)置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。并應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽,2。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室.區(qū),內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備,衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位,應(yīng)設(shè)置水封裝置，11、3、9，供電系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定,1。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū) 內(nèi)電氣裝置和電氣線路的線管 線槽 橋架的敷設(shè)，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求,且宜采用暗裝，無法進(jìn)行暗裝時(shí),其外表面應(yīng)采用平整光滑，不產(chǎn)塵。積塵，易清潔的不銹鋼材料，且不宜設(shè)置易積塵的支架，2、潔凈室，區(qū)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工.應(yīng)配合電氣線管暗敷和嵌入式配電箱安裝工作 要求必須進(jìn)行地面暗敷的管線,應(yīng)在潔凈室,區(qū)。地面施工前完成管溝施工及敷管,3 電氣線路的線管.線槽 橋架穿越潔凈室 區(qū)，墻頂板時(shí),應(yīng)采用穿管敷設(shè) 氣密構(gòu)造，與墻頂板的接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理、并應(yīng)加設(shè)穿越裝飾蓋板。4。潔凈室.區(qū),內(nèi)嵌入式安裝的配電盤.柜、接線盒、插座箱。照明燈具.開關(guān) 潔凈電話等與墻體之間的接縫 應(yīng)進(jìn)行密封處理、當(dāng)照明燈具采用吸頂安裝時(shí)。燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封、并應(yīng)在接縫處涂以密封膠.5、生產(chǎn)設(shè)施防雷接地設(shè)施的施工安裝應(yīng)符合下列規(guī)定、1。接地體及其引出線和焊接部位應(yīng)進(jìn)行表面除銹 去除污物和殘留焊渣、并應(yīng)進(jìn)行防銹處理,2。接地線穿越潔凈室墻頂板和樓板位置宜采用套管。并應(yīng)進(jìn)行密封處理.3、在潔凈室,區(qū)、內(nèi)明敷的接地線與建筑墻體、頂棚之間的間隙宜為10mm 15mm、與地面之間的距離宜為250mm。300mm,4 明敷的接地線不應(yīng)妨礙設(shè)備的安裝，維修,應(yīng)便于檢查,并應(yīng)做標(biāo)識、11.3 10,熱力系統(tǒng)所用材料及其施工工序 施工質(zhì)量、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范。GB。50235，工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、GB 50184和，工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范,GB.50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求 11 3、11.生產(chǎn)設(shè)施潔凈室 區(qū),內(nèi)明裝非潔凈公用系統(tǒng)管道 管件。閥門時(shí).應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì) 或采用不銹鋼材質(zhì)的材料包裹 工藝管道系統(tǒng)11，3 12.生產(chǎn)設(shè)施工藝管道的施工工序 作業(yè)條件、材料預(yù)制、施工組裝及其材料管理.應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB,50591，工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范 GB、50235，工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、GB,50184和，工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范。GB。50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求 11，3、13,生產(chǎn)設(shè)施工藝管道安裝施工作業(yè)環(huán)境，應(yīng)符合下列規(guī)定,1。預(yù)制場材料和預(yù)制品存放場地應(yīng)清潔 并應(yīng)鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板,2,在預(yù)制場清潔室內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生級配管作業(yè)時(shí) 不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè)，3。在作業(yè)期間。預(yù)制場地和現(xiàn)場清潔室應(yīng)每日清理廢舊料,并應(yīng)保持清潔。4.不應(yīng)將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所和現(xiàn)場清潔室.5，進(jìn)入現(xiàn)場清潔室、應(yīng)穿戴清潔工作服 膠鞋和軟質(zhì)帽子。11 3,14.不銹鋼潔凈衛(wèi)生級管道安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定,1,管道安裝作業(yè)不連續(xù)時(shí)。應(yīng)采用潔凈材料對所有的管口進(jìn)行封閉處理。2 管材切割宜采用不銹鋼帶鋸或等離子法進(jìn)行切割，切口表面應(yīng)平整 光潔。端面傾斜偏差不應(yīng)大于管材外徑的1 且不得超過3mm，凸凹誤差不得超過1mm、3 不銹鋼管的焊接宜采用自動氬弧焊,焊接接頭應(yīng)為全焊透結(jié)構(gòu)、管道內(nèi)壁應(yīng)光滑，焊接前焊縫處油污應(yīng)處理干凈 焊接后焊接接頭表面應(yīng)進(jìn)行鈍化處理.4。不銹鋼管道采用法蘭連接時(shí),法蘭緊固螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)、法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不超過50,10、6.50ppm。的非金屬墊片。5，不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架,管卡接觸.應(yīng)以塑料或橡膠墊片隔離，或采用氯離子含量不超過50、10，6、50ppm.的非金屬墊片,法蘭螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì),11。3.15 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室。區(qū)，不銹鋼管道應(yīng)脫脂后再安裝，不銹鋼管道焊接冷卻后 應(yīng)將管道內(nèi)的殘留物清洗干凈再進(jìn)行表面酸洗鈍化處理。直至氧化皮全部脫落并呈現(xiàn)金屬光澤.涂刷鈍化液20min后應(yīng)用軟化水進(jìn)行清洗吹干.11.3，16.生產(chǎn)設(shè)施的工藝輔助設(shè)施及工藝管道的安裝。不應(yīng)出現(xiàn)任何死角和盲管現(xiàn)象 11、3.17,生產(chǎn)設(shè)施中純化水、注射用水的制備。儲存和分配，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒 耐腐蝕 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，11，3，18、工藝管道穿越潔凈室。區(qū) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí) 應(yīng)加設(shè)不銹鋼材質(zhì)的套管，套管與潔凈室,區(qū)、墻頂板。管道與套管之間的縫隙。應(yīng)填充中性硅膠密封.11,3.19，工藝管道保溫完畢并驗(yàn)收合格后,潔凈區(qū)內(nèi)宜采用0，5mm不銹鋼板作絕熱保護(hù)層,一般區(qū)內(nèi)宜采用0、5mm金屬薄板作絕熱保護(hù)層.通風(fēng) 除塵，冷凍。凈化空調(diào)系統(tǒng)11.3,20 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū)、通風(fēng)、除塵.冷凍 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝.應(yīng)與土建結(jié)構(gòu)施工和裝飾裝修工程相互配合,所用材料及其加工制作、施工工序和施工質(zhì)量 應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GB 50457、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB。50591，通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范 GB,50738和.通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范,GB.50243的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求，且不得產(chǎn)生或散發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員健康有害的物質(zhì)。11,3 21，生產(chǎn)設(shè)施排風(fēng)系統(tǒng)的安裝宜與凈化空調(diào)系統(tǒng)同步進(jìn)行。接至排風(fēng)罩。排風(fēng)點(diǎn)的支管安裝，宜在潔凈室,區(qū)。圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成后進(jìn)行。并應(yīng)采取防塵措施。排風(fēng)管穿越屋面或外墻處應(yīng)做好防水處理,不得有滲水現(xiàn)象。11.3，22,生產(chǎn)設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的加工制作和清潔應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB.50591的有關(guān)規(guī)定。風(fēng)管吊裝前.應(yīng)再次檢查密封薄膜有無破損.對密封破損的風(fēng)管應(yīng)重新清洗 11.3，23。凈化空調(diào)機(jī)組應(yīng)在拼裝結(jié)束并完成內(nèi)部清洗后，再安裝初效及中效過濾器.潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管空吹和空調(diào)末端裝置的安裝，應(yīng)在潔凈室圍護(hù)系統(tǒng)完成保潔,并應(yīng)滿足清潔要求后進(jìn)行 弱電 儀表與自控系統(tǒng)11。3。24，生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)弱電.儀表與自控系統(tǒng)的安裝應(yīng)與潔凈室裝飾裝修及其相關(guān)的機(jī)電安裝工程施工相互配合.所用材料，施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB 50457和.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB、50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求.11。3、25,生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)儀器儀表在安裝前應(yīng)校準(zhǔn)或校驗(yàn)、并應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和用戶使用功能規(guī)定的準(zhǔn)確度、且測量能力應(yīng)滿足要求 消防系統(tǒng)與安全設(shè)施11.3。26、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū)。內(nèi)消防，安全設(shè)施設(shè)備安裝,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB、50016.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GB。50457和。潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB,50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求,11、3.27 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室。區(qū)、內(nèi)的消防管應(yīng)采用暗敷、消火栓箱的箱體部分應(yīng)采用表面光潔平整的不銹鋼或鋁合金材料制作、設(shè)備安裝11,3 28 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū),內(nèi)設(shè)備的安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB、50591的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)易于清洗,消毒或滅菌，并應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng) 同時(shí)應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染，11、3，29。生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量和工藝相關(guān)的設(shè)備，其供應(yīng)商交付文件包應(yīng)符合施工設(shè)計(jì)圖紙。用戶需求說明 URS.和國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對驗(yàn)證的要求，11，3.30，生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū)。裝飾裝修施工時(shí).宜設(shè)置預(yù)留設(shè)備搬運(yùn)。就位通道。設(shè)備安裝宜在建筑內(nèi)裝飾裝修和空調(diào)系統(tǒng)安裝施工基本完成、并進(jìn)行全面清潔后進(jìn)行.11、3，31,生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū)。內(nèi)與潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連或穿越潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的設(shè)備.其接縫位置應(yīng)采取密封措施。每臺設(shè)備安裝完畢后,潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)采取防塵措施。并應(yīng)暫時(shí)封閉設(shè)備的送?；?排風(fēng)、水?？诘认嚓P(guān)的管道出入口 11 3.32，中藥生產(chǎn)工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)制造和安裝及其文件和記錄，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)符合需求說明,供應(yīng)商技術(shù)文件及國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對用戶驗(yàn)證的相關(guān)要求