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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 條文說明
- 3 工藝與設(shè)備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設(shè)計
- 3.2 工藝設(shè)備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認
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3 工藝與設(shè)備3.1。工藝系統(tǒng)設(shè)計3 1，1 安全可靠一方面指生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全可靠.一方面指生產(chǎn)運行中工藝系統(tǒng)安全可靠、正常情況下不發(fā)生安全生產(chǎn)事故。具有可重現(xiàn)性是指生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量應一致 3,1。2.因中藥含有蛋白質(zhì)、糖類等，能為微生物的生長提供充足的營養(yǎng)。如果生產(chǎn)過程受到微生物的污染.在適宜的溫度和濕度條件下微生物將大量繁殖造成變質(zhì)、因此要采取控制措施，如控制藥材洗潤到干燥的時間 控制提取液和流浸膏貯存溫度和時間等 3,1。3、因中藥生產(chǎn)的特殊性要求各生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，如清洗后的藥材和提取后的藥液若后續(xù)處理設(shè)備生產(chǎn)能力不足，中間產(chǎn)品停留時間過長會造成中間產(chǎn)品變質(zhì)。本條第4款指工藝系統(tǒng)設(shè)計應滿足顧客提出的設(shè)計要求,達到設(shè)計驗證的目的。3。1,4.特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)指細胞毒性、一般毒性藥材 部分動物類。難以清潔藥品的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，針對細胞毒性和毒性藥材在生產(chǎn)過程中可能對生產(chǎn)人員和生產(chǎn)環(huán)境造成不利的影響。需采取一定的防護措施保證生產(chǎn)安全。故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨立設(shè)置,部分動物類由于需要特殊的設(shè)備,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生難聞的氣體，對其他藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響,故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨立設(shè)置.難以清潔藥品由于清洗驗證無法保證無交叉污染。故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨立設(shè)置 獨立設(shè)置是指整個工藝系統(tǒng).3,1 5,因中藥材的成分復雜 提取后蒸出的溶劑殘留的雜質(zhì)可能會對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響，套用回收的溶劑宜用在同一品種 并宜使用在同一工序.若經(jīng)過驗證不會對產(chǎn)品造成風險、不同品種之間的溶媒可以相互套用,3，1 6,提取后的藥渣易腐爛 對生產(chǎn)環(huán)境影響較大.同時易造成大量微生物和蚊蟲的滋生。對藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不利影響.