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3,2 工藝設備3。2.1、中藥生產(chǎn)設備應符合下列規(guī)定.1.設備的設計。選型.安裝。改造和維護應符合生產(chǎn)要求、并應符合便于操作,清潔,維護以及消毒或滅菌的要求 2、設備的設計、選型宜采用生產(chǎn)效率高.噪音小,防塵.節(jié)能,環(huán)保.安全的設備 3.中藥生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力應滿足需求、并應與生產(chǎn)批量相適應、3。2 2,中藥生產(chǎn)設備的傳動部件應密封 并應采取防止?jié)櫥瑒?冷卻劑等泄漏的措施,用于口服藥品生產(chǎn)的設備應選用食品級或質量相當?shù)臐櫥瑒⒂糜跓o菌藥品生產(chǎn)的設備應選用磁力攪拌器或無潤滑方式.3。2、3.洗藥、切藥.粉碎,壓片等各種機械設備均應選用低噪聲產(chǎn)品.并應符合現(xiàn)行國家標準、工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準 GB.12348的有關規(guī)定.對于噪聲值超標的設備 應設置隔聲設施.3,2,4.產(chǎn)塵工序應采用防塵,捕塵 隔離和防止微生物污染的設備和設施,3,2,5.中藥生產(chǎn)過程配備的衡器。量具,儀器.應具備檢定合格證書 并能調節(jié)控制穩(wěn)定可靠.3.2.6。中藥生產(chǎn)設備保溫層不得有顆粒性物質脫落、保溫層宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護、表面應平整,光潔,3,2。7。精密設備應根據(jù)振源影響采取被動隔振措施 3,2,8 中藥生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響、3.2。9,出渣車控制室宜靠外墻設置、且操作人員應能觀察到出渣車運行狀況。3。2、10,中藥制藥設備取樣及測試接口設置應符合驗證要求 3 2 11。潔凈室。區(qū)、內干燥設備出風口應設置防止空氣倒灌和過濾的裝置,3,2。12.提取.濃縮設備清洗用水可采用飲用水 對于生產(chǎn)注射劑和無菌制劑的濃縮。收膏設備最后一次清洗用水、宜采用純化水或注射用水 3、2 13,前處理設備的切藥機 粉碎機等 應配置金屬剔除裝置,
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