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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 1 總 則
- 2 術(shù) 語
- 3 工藝與設(shè)備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設(shè)計
- 3.2 工藝設(shè)備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 3.6 工藝輔助系統(tǒng)
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 8 熱能動力
- 9 弱電、儀表與自動化控制
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認(rèn)
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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3。工藝與設(shè)備3,1 工藝系統(tǒng)設(shè)計3，1。1，中藥藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)應(yīng)安全可靠 并應(yīng)具有可重現(xiàn)性 3，1 2，在中藥藥品生產(chǎn).貯存和運輸?shù)倪^程中。應(yīng)采取控制微生物污染的措施、3 1.3 工藝系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)根據(jù)中藥藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模確定.并應(yīng)與生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配。同時應(yīng)符合下列規(guī)定 1,應(yīng)便于生產(chǎn)組織,批次管理，工藝驗證，并應(yīng)易于清潔及清潔驗證.2 應(yīng)采取避免污染和交叉污染.混淆和差錯的措施。3、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)不應(yīng)對藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響。4,應(yīng)滿足用戶需求，3.1 4。特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜單獨設(shè)置.前處理應(yīng)設(shè)置凈選工序,提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設(shè)計 3.1，5，回收后的溶劑再使用時。不得對產(chǎn)品造成交叉污染.并不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響.3,1、6,藥渣的收集.運輸和暫存宜設(shè)置自動出渣系統(tǒng).