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12,驗(yàn)收與確認(rèn)12,1 驗(yàn).收12。1.1。本條說(shuō)明了中藥藥品生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該符合ISPE，優(yōu)良工程規(guī)范、GEP,要求。并在調(diào)試前制定調(diào)試計(jì)劃、12、1，2，本條說(shuō)明了調(diào)試工作的范圍及FAT和SAT所處的階段、1。工廠驗(yàn)收測(cè)試主要是在未出廠前，設(shè)備供應(yīng)商廠內(nèi)執(zhí)行.工廠驗(yàn)收測(cè)試將由設(shè)備制造商檢查并測(cè)試每個(gè)設(shè)備。系統(tǒng)的文件.安裝和功能的正確性.2,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的內(nèi)容包括竣工與檢查、調(diào)節(jié)校準(zhǔn).運(yùn)行設(shè)置,測(cè)試及性能測(cè)試等、以確保各系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求和包括業(yè)主在內(nèi)的各相關(guān)方的預(yù)期 3 調(diào)試活動(dòng)還包括目測(cè)檢查和測(cè)試.前者包括圖紙查證.結(jié)構(gòu)完整性檢查、材質(zhì)證明審核，代碼證書(shū)審核，環(huán)路檢查、后者包括煙霧或檢漏測(cè)試.電壓。阻抗及通路測(cè)試，水壓測(cè)試.氣壓測(cè)試,流速及排水測(cè)試.泵及攪拌測(cè)試.12.1 6、本條說(shuō)明驗(yàn)收階段的檢查也應(yīng)該符合GMP的要求,便于后續(xù)與GMP確認(rèn)文件整合,12。1 7 調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)是將設(shè)施中某一系統(tǒng)及其組件的運(yùn)行區(qū)間調(diào)校到許可范圍之內(nèi) 調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)可涉及諸多數(shù)據(jù)測(cè)試 采取團(tuán)隊(duì)協(xié)作的方式多人同時(shí)進(jìn)行不同類(lèi)別但相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)測(cè)試可提高調(diào)校效率,12，1，8，本條規(guī)定應(yīng)周密地制定各系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃,以高效,準(zhǔn)確 真實(shí)地獲得項(xiàng)目竣工文件中所需的測(cè)試成果。驗(yàn)收階段的測(cè)試應(yīng)證明系統(tǒng)中的各個(gè)組件在其運(yùn)行范圍內(nèi)表現(xiàn)安全、并符合性能標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，12,1，9，本條強(qiáng)調(diào)直接影響系統(tǒng)的管理和執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范要求，12，1、10、項(xiàng)目施工前應(yīng)編寫(xiě)和發(fā)布一些用于項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和交付的書(shū)面程序，比如竣工程序 交付成果及移交方式、并明確項(xiàng)目參與各方的職責(zé).12、1,11,12,1,13.這幾條說(shuō)明了系統(tǒng)或區(qū)域移交的方式,移交過(guò)程應(yīng)該遵循的書(shū)面程序.并說(shuō)明了項(xiàng)目竣工和移交中交付文件的范圍