亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

12 2、確、認(rèn)12。2 1。確認(rèn)及驗證工作應(yīng)納入項目總計劃與總進(jìn)度 12、2,2、驗證總計劃宜在項目調(diào)試與確認(rèn)前的計劃階段編制并通過批準(zhǔn)、12。2。3、企業(yè)應(yīng)在評估系統(tǒng)的安裝 運行特征及參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響的基礎(chǔ)上對直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn) 12，2。4.安裝確認(rèn) IQ，及運行確認(rèn) OQ、可與調(diào)試同時進(jìn)行、但應(yīng)預(yù)先制定確認(rèn)方案并記錄、并應(yīng)進(jìn)行額外的測試和檢查 以查證是否滿足設(shè)計的要求及功能說明的要求.12 2、5.確認(rèn)及驗證工作應(yīng)包括終端使用者參與 并應(yīng)包括進(jìn)行供應(yīng)商審計.接受供應(yīng)商文件。接受培訓(xùn)等 12,2.6,在開始清潔及工藝驗證活動前.應(yīng)完成關(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)的確認(rèn)，確認(rèn)宜單獨或聯(lián)合完成 并應(yīng)符合下列規(guī)定。1 設(shè)備選型前應(yīng)提出用戶需求說明,URS，應(yīng)至少包括國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性要求。安全及環(huán)保要求。符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,符合工藝及產(chǎn)品相關(guān)要求等.2，在設(shè)計確認(rèn)階段。設(shè)備選型時應(yīng)重點考慮供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)備是否能夠滿足工藝需求。生產(chǎn)能力是否與批量相適應(yīng)，生產(chǎn)場地與設(shè)備大小是否匹配 設(shè)備材質(zhì)等對產(chǎn)品是否有影響.設(shè)備是否易于操作和清潔等方面的內(nèi)容,3,在安裝確認(rèn)階段 應(yīng)重點確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)，安裝位置及操作空間,通風(fēng)設(shè)施、配套設(shè)備,管道連接 儀器儀表是否符合預(yù)定要求.4 在運行確認(rèn)階段,應(yīng)根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序?qū)υO(shè)備空載下的運行狀態(tài)進(jìn)行檢查,確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的實用性。確保設(shè)備運行平穩(wěn)、儀表可靠且相應(yīng)調(diào)節(jié)控制措施有效。5 在設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn) 運行確認(rèn)完成后、應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn).通過實際負(fù)載生產(chǎn)的方法.對設(shè)備運行可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)。