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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 條文說(shuō)明
- 3 工藝與設(shè)備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)
- 3.2 工藝設(shè)備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗(yàn)收與確認(rèn)
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3、3,生產(chǎn)環(huán)境3,3 1、藥品生產(chǎn)廠房有空氣潔凈度和微生物控制要求。生產(chǎn)廠房所處的環(huán)境對(duì)藥品的質(zhì)量可能產(chǎn)生影響、故要求其環(huán)境能最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn).廠址選擇和總圖平面布置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB.50457的有關(guān)規(guī)定,3,3 2、本條中的藥品指口服制劑和非創(chuàng)傷面外用制劑。因生藥粉直接入藥的藥品 其藥材粉碎。過(guò)篩,混合生產(chǎn)過(guò)程要控制環(huán)境空氣中的塵埃粒子和微生物對(duì)生藥粉的污染。故要求其生產(chǎn)區(qū)域密閉.3,3,3、口服制劑和非創(chuàng)傷面外用制劑按,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、2010年修訂。簡(jiǎn)稱GMP。的，無(wú)菌藥品。附錄1中的D級(jí)潔凈區(qū)。芳香油和芳香水的收取按本條執(zhí)行、3 3。4，本條是對(duì)GMP的 中藥制劑,附錄第十四條的進(jìn)一步細(xì)化,中藥注射劑根據(jù)產(chǎn)品不同、可能無(wú)濃配工序。本條將GMP的，中藥制劑.附錄第十四條，中藥注射劑濃配前的精制工序,改為、中藥注射劑配液前的精制工序 中藥注射劑配液前的精制工序 應(yīng)參照非無(wú)菌原料藥的精烘包工序劃分。不應(yīng)無(wú)限擴(kuò)大。中藥注射劑配液前的精制工序、的生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)時(shí)投料的生產(chǎn)環(huán)境確定。D級(jí)潔凈區(qū)指,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2010年修訂、附錄1中規(guī)定的D級(jí)潔凈區(qū)