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4 6.純化水 注射用水的檢測(cè)和控制4 6,3。本條為強(qiáng)制性條文 必須嚴(yán)格執(zhí)行、取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域.包括但不限于 1,蒸餾水機(jī)出水口或純化水機(jī)出口、2、供水管.3,所有使用點(diǎn),4,回水管。為了保證取樣不受污染.取樣管道與閥門(mén)要考慮以下問(wèn)題 1。取樣點(diǎn)方便衛(wèi)生。2，不要在直接排放口取樣.3、不宜離樓面小于0、6m或高于1.6m,我國(guó)GMP規(guī)定、發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度 糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理,因此.純化水、注射用水在線檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標(biāo)時(shí)程序報(bào)警功能、UPS和,歐洲藥典。都要求純化水.注射用水系統(tǒng)建立適當(dāng)?shù)木渌?alert，level，和糾偏限度、actionlimit.其目的就是建立各種規(guī)程、以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程，而不是用以判斷純化水,注射用水的合格與不合格、監(jiān)控結(jié)果超過(guò)糾偏限度時(shí)，說(shuō)明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì),應(yīng)采取措施 使制藥用水系統(tǒng)調(diào)整到正常的運(yùn)行狀態(tài).4。6、4。在純化水和注射用水系統(tǒng)的貯存及分配中。下述參數(shù)應(yīng)得到有效的監(jiān)控.1.儲(chǔ)罐的水位。純化水和注射用水。2,儲(chǔ)罐的壓力，氮封、蒸汽或過(guò)熱水滅菌時(shí) 溫度 注射用水.3、輸送泵供水的溫度.注射用水,4 輸送泵供水的壓力.純化水和注射用水 5，回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品進(jìn)口溫度 注射用水、6,回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品出口溫度。純化水和注射用水.7，回水的流量 泵變頻維持流量穩(wěn)定.和壓力,純化水和注射用水。8.純蒸汽滅菌時(shí)系統(tǒng)的壓力。注射用水。9、在線的電導(dǎo)率檢測(cè)儀，必需。純化水和注射用水.10?？傆袡C(jī)碳，TOC,檢測(cè)儀，注射用水,