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4.4，工藝用水的分配輸送4，4,1 依據(jù)WHO。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.相關(guān)內(nèi)容作出此規(guī)定 飲用水系統(tǒng)通常既是生活用水又是生產(chǎn)用水,這兩個系統(tǒng)最好分開設(shè)置 4，4，2，本條為強制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行,GMP要求.純化水和注射用水的分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生、在水的生產(chǎn)，貯存和運輸過程中。水質(zhì)控制。包括微生物方面和化學(xué)方面的質(zhì)量。是主要考慮的問題.與其他藥品和中間體不同。水通常是根據(jù)需要。從一個系統(tǒng)中取用，而且使用前不易于檢測或按批次發(fā)放 所以保證水的質(zhì)量符合使用要求是十分必要的，另外，有些微生物檢查需要培養(yǎng)時間.由于檢查結(jié)果很可能會滯后于水的使用 所以最關(guān)鍵的是對醫(yī)藥工藝用水的微生物進行控制,有些微生物有可能在水處理系統(tǒng)的某些環(huán)節(jié)以及貯存和分配系統(tǒng)中繁殖、因此。采用常規(guī)的消毒方法和適當(dāng)?shù)拇胧┓乐刮⑸锏姆敝?將微生物的污染降到最低是非常必要的 4 4.3 由于循環(huán)輸送能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動,能夠始終使系統(tǒng)管道的內(nèi)表面處于被湍急的水流沖刷的狀態(tài)。有效地阻礙管壁上生物膜的形成。容易維持系統(tǒng)內(nèi)正常供水中微生物控制水平。所以本規(guī)范推薦在純化水系統(tǒng)設(shè)計中采用循環(huán)輸送 WHO，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.規(guī)定,應(yīng)采用持續(xù)循環(huán)的管道系統(tǒng)進行制藥用水的分配,4,4、4，本條第3款為強制性條文 必須嚴(yán)格執(zhí)行 為有效防止微生物的滋生和污染,分配系統(tǒng)的配置應(yīng)考慮通過再循環(huán)使水在管路中連續(xù)流動,只要有可能,應(yīng)避免使用非循環(huán)的 死角的以及單向系統(tǒng)或部分單向的系統(tǒng),經(jīng)驗表明連續(xù)的再循環(huán)系統(tǒng)更易于維護。如70.以上保溫循環(huán)輸送 特別應(yīng)該指出 中國藥典,2010年版，附錄。要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求、例如.可以在80。以上保溫或70.以上保溫循環(huán)或4，以下的狀態(tài)下存放。注射用水的分配輸送應(yīng)保證配水管路中適當(dāng)?shù)乃魉俣?現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。GB 50457規(guī)定 循環(huán)的干管流速宜大于1,5m、s、國際制藥工程協(xié)會.ISPE，在 制藥工程基準(zhǔn)指南。第四卷、推薦最小回流速度大于或等于3英尺,秒 0。914m.s。USP 第35版 明確要求泵應(yīng)設(shè)計成使分配系統(tǒng)中的水能處于 湍流狀態(tài)，下流動，要使分配系統(tǒng)中的水處于。湍流狀態(tài)。下流動。雷諾數(shù)Re必須大于10000 即Re、10000、管道內(nèi)水的流速 管徑 雷諾數(shù)和溫度的關(guān)系見表1，由表1可知.流速u.1.0m,s是使水處于湍流狀態(tài)的最低速度、正因為如此,ISPE在,制藥工程基準(zhǔn)指南,第四卷。中提出循環(huán)回路的最小速度為3英尺。秒.0。914m s、同樣的道理，現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。GB，50457規(guī)定,在注射用水循環(huán)干管流速的設(shè)計值宜大于1 5m、s.1。5m.s的流速可以避免干管生物膜黏附，但是回水管路為1,5m、s不利于節(jié)能、應(yīng)該指出,在系統(tǒng)設(shè)計不合理的情況下 如供水干管流速雖為1,5m.s.但回水管路沒有考慮變徑或循環(huán)流量較小時，也可能不能保證回水管路處于湍流狀態(tài).因此,循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50.表1 管道內(nèi)水的流速，管徑，雷諾數(shù)和溫度的關(guān)系,當(dāng)管路流速確定后 循環(huán)管路的管徑就與管路流量有關(guān)、而管路流量則與用水量和回水流量有關(guān).管路的設(shè)計流量為Q、Qmax,Qb。其中Qmax為所有用水點的累積最大出水量，回水流量Qb的加入可使管路內(nèi)的水在各種使用條件下都處于湍流狀態(tài)、同時又不致由于流速的過分增加造成能耗的增加.一般循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50.即回水流量不宜小于工藝最大用水量?；虍?dāng)管徑一定時 管內(nèi)流速在極端條件下相差1倍 2倍、否則,回水流量取值太小。如Qb 0、3Qmax、在用水量高峰條件下，泵功率不能改變時。會使回水管內(nèi)流速降低 甚至造成不充滿的回流，用水點可能產(chǎn)生真空。圖1,由于不能保持相對于外部大氣的正壓.所以可能會對系統(tǒng)產(chǎn)生意外的微生物污染.相反。如果回水流量取值太大。當(dāng)不使用注射用水時.會增加管道阻力與動力消耗，ISPE的專家建議,循環(huán)返回儲罐的預(yù)計消耗流量的典型設(shè)計值至少為最大值的1.5倍 圖1、用水點可能產(chǎn)生真空的示意圖 為了保證循環(huán)回路流速達到規(guī)定的要求.管內(nèi)始終保持正壓以及合理運行費用、可通過使用變頻泵。在回水管路上設(shè)置流量計和壓力控制閥門來解決 對于多循環(huán)回路的注射用水系統(tǒng)，也可以采用每個環(huán)路單獨配置水泵的辦法來解決,特別指出，ISPE建議使用點支管長度L不宜大于支管管徑D的3倍，即L、D、3、這里L(fēng)表示主回路管道的外壁到支管端頭的距離、圖2，WHO 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.規(guī)定,在管道的安裝過程中、分支管道應(yīng)不大于支管道直徑的1,5倍 L D，1，5、圖2.ASME.BPE標(biāo)準(zhǔn)要求L。D.2,圖2。這里L(fēng)表示主回路管道的內(nèi)壁到支管端頭的距離。D表示支管內(nèi)徑，美國聯(lián)邦法規(guī)法典,Code of。federal.regulations。簡稱CFR，1976年 第212部分規(guī)定 L。D，6 注意此處L是指主回路管道的中心線到支管端頭的距離.與我們所述的L的意義完全不同。圖2 圖2 L、D示意圖，上述對L,D進行規(guī)定的目的是在注射用水系統(tǒng)設(shè)計中要消除死角或盡可能減少死角的長度。而不是盲目去追求一定要達到某一嚴(yán)格的限度標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該將注射用水系統(tǒng)設(shè)計的重點落實在系統(tǒng)長期監(jiān)控的最終結(jié)果上，如果L D 3.不會對注射用水的質(zhì)量造成影響。系統(tǒng)微生物及細菌能有效控制,稍長也是可以的、相反。如果可能對注射用水的質(zhì)量造成影響,任何死角都是不允許的.即便是沒有分支的單路管道，如果不進行維護,不經(jīng)常清洗或滅菌，也可以產(chǎn)生死角。應(yīng)該指出、如果沒有專用組件、很多支管尺寸很難滿足規(guī)定的L,D。如L，D、2 L,D.1.5，隨著技術(shù)的進步 零死角閥門也已經(jīng)在注射用水分配系統(tǒng)中得到廣泛應(yīng)用，4.4、5，我國GMP建議注射用水可采用70,以上保溫循環(huán)輸送 ISPE在,制藥工程基準(zhǔn)指南,第四卷,中列出8種常用的純化水,注射用水分配形式,包括熱水循環(huán)系統(tǒng)、常溫水系統(tǒng)，冷水循環(huán)系統(tǒng),參見圖3.圖10、圖3 熱貯存、熱分配系統(tǒng)圖4 熱貯存、冷卻并再加熱分配系統(tǒng)圖5,單罐雙管分配系統(tǒng)圖6,常溫貯存。常溫分配系統(tǒng)圖7,熱貯存.自帶分配系統(tǒng)圖8,注射用水多罐再循環(huán)系統(tǒng)圖9.加臭氧滅菌的貯存和分配系統(tǒng)圖10，分支。單路系統(tǒng)。ISPE，制藥工程基準(zhǔn)指南，第四卷,建議。循環(huán)輸送管路長度通常不超過400m.管路系統(tǒng)通常使用直徑為2英寸,50mm，和更小的管道.為便于運行維護和管理，純化水，注射用水的分配輸送管路要盡量采用單管循環(huán)輸送,當(dāng)純化水，注射用水采用單管循環(huán)輸送。且總長度.不含管道彎曲、彎頭等，大于400m或循環(huán)供水管路的直徑DN大于65mm時 純化水。注射用水應(yīng)考慮采用雙管循環(huán)輸送,圖11和圖12?；蚨畏峙湎到y(tǒng)循環(huán)輸送。圖13 雙管循環(huán)通常包括并聯(lián)雙管式循環(huán)和獨立雙管式循環(huán)等多種方式.并聯(lián)雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于水點多.用水區(qū)域范圍較大的場合、獨立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于用水點溫度要求不同的場合，二次分配系統(tǒng)輸送主要適合于多個生產(chǎn)車間或不同品種藥品生產(chǎn)的場合，例如、在站房設(shè)一個中央制水系統(tǒng)、設(shè)一級分配循環(huán)回路 在每個樓層或車間或車間組合設(shè)獨立二次分配系統(tǒng)循環(huán)，圖13.此時、二次儲罐應(yīng)作為用水點參與一次循環(huán)管路循環(huán)、且應(yīng)在所服務(wù)的區(qū)域內(nèi)布置二次儲罐、圖11、并聯(lián)雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)圖12.獨立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)圖13,二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送