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4.5、純化水，注射用水系統(tǒng)的清洗 消毒和滅菌4，5.1。預處理設(shè)備的運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準.1。在多介質(zhì)過濾器運行一段時間后，由于表層截留了大量懸浮雜質(zhì)。甚至造成濾料結(jié)成泥球 流經(jīng)的水的壓力損失將增大，并且部分截留物質(zhì)可能透過濾層 污染出水水質(zhì)。因此、多介質(zhì)過濾器需定期反沖洗、以除去截留物。必要時可以對多介質(zhì)過濾器進行化學或加熱消毒 2,活性炭能去除余氯、同時可將有機物攔截在過濾器上流側(cè),所以活性炭過濾器經(jīng)過一段時間的使用后、會使活性炭使用后的水中微生物的指標超過處理前的進水指標,因此，活性炭過濾器應(yīng)能定期反沖和消毒。以降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負荷、活性炭過濾器為有機物集中地,為防止細菌及細菌內(nèi)毒素的污染 除要求能自動反沖外，還可用蒸汽或熱水消毒 3 即使預處理方法適當.反滲透進水水質(zhì)符合要求。運行控制正常,經(jīng)長時間運行后。反滲透膜仍不可避免地逐漸被濃水中的無機物，微生物,金屬氫氧化物。膠體和不溶性有機物等所污染。當膜表面污染物聚集到一定程度后.壓差逐漸提高.產(chǎn)水量和脫鹽率下降，因此反滲透水處理裝置應(yīng)能定期進行化學清洗和消毒 以保持正常運行和防止微生物滋生、在系統(tǒng)設(shè)計中只要所采用的反滲透膜具有承受80。以上巴氏消毒的性能、那么可將它作為首選的方法,4，為防止過濾器堵塞 滋生微生物 過濾器需定期進行反沖、消毒或滅菌。4 5，2，本條為強制性條文 必須嚴格執(zhí)行，醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中微生物指標會隨著時間的推移而增長.因此。純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置合適的微生物抑制設(shè)施并進行周期性清洗 消毒。以保證水質(zhì)滿足生產(chǎn)工藝和.中國藥典 的要求.GMP也規(guī)定應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水管道進行清洗消毒，4。5。3 在正常 連續(xù)生產(chǎn)情況下或當水質(zhì)劣化。微生物指標超過糾偏限度時.注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)驗證要求及監(jiān)控結(jié)果實施定期或不定期清洗,消毒或滅菌.以保證注射用水系統(tǒng)內(nèi)微生物的數(shù)量始終處于受控制的狀態(tài).因此,注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置能使微生物處于不斷地被清除.殺死乃至全部被殺死狀態(tài)的清洗 消毒或滅菌設(shè)施。注射用水管道通常都采用焊接,循環(huán)配水的模式，這種模式不僅能使系統(tǒng)內(nèi)的微生物處于不利于其滋生繁殖的環(huán)境條件.最大程度地限制生物膜的形成.而且很容易與巴氏消毒,純蒸汽滅菌設(shè)施組合，對系統(tǒng)實施定期或不定期的清洗,消毒或滅菌.因此、本規(guī)范規(guī)定注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在位清洗 在位滅菌設(shè)施.相反，如果注射用水系統(tǒng)進行離線清洗和滅菌,就要拆卸管道.管件和閥門等 管道。管件和閥門就需要采用不銹鋼快裝卡箍進行連接，但快裝卡箍的墊片間的縫隙有可能成為微生物嵌入,滯留和滋生的場所.可能危及注射用水的質(zhì)量，對于注射用水熱貯存輸送系統(tǒng)而言，未見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng) 注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時.宜安裝適合的疏水器。以利于排放冷凝水和空氣，蒸汽導入口位置應(yīng)合理.確保系統(tǒng)中所有點均能得到徹底滅菌，對于裝在注射用水系統(tǒng)用于自動排凝結(jié)水的疏水器要求為、熱靜力型、316或316L不銹鋼制造，具有衛(wèi)生接口和自排功能。此外 巴氏消毒時存在以下問題,80,水的蒸汽壓接近0，05MPa 絕壓，可能造成泵抽氣端空穴.氣蝕，蒸汽可能堵塞呼吸器，聚冷產(chǎn)生局部真空.導致泄爆膜脫落等、4.5，4。紫外燈的消毒效果受以下因素影響.紫外燈的功率,使用時間 燈管外殼,水流的速度。照射時間。安裝位置,水的色度 濁度.鐵含量等 石英管的質(zhì)量和壁厚。細菌類型以及細菌是否被其他污染物覆蓋 純化水貯存和分配系統(tǒng)采用臭氧滅菌時，呼吸過濾器的材質(zhì),系統(tǒng)中使用的墊片和在線監(jiān)控裝置，閥門應(yīng)能耐受臭氧的作用