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B,2.純化水，注射用水確認文件目錄B、2。1。純化水、注射用水系統(tǒng)的確認文件應包括設計確認的方案和報告 安裝確認的方案和報告。運行確認的方案和報告，性能確認的方案和報告，B。2 2、純化水.注射用水系統(tǒng)的確認.可分解為制備系統(tǒng)的確認.儲存和分配系統(tǒng)的確認 B.2 3，設計確認、文件目錄可包括下列內(nèi)容.1 批準頁 2，目的，3.范圍。4、職責，5，參考標準.6,系統(tǒng)描述.7,確認項目可包括下列內(nèi)容，1，人員的確認,2、設計文件的確認、3,設計參數(shù)和標準的確認，4.設備。部件的確認，5 儀表的確認,6.施工要求的確認.7。系統(tǒng)功能的確認,8.偏差報告，9。附件清單。10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準.B 2、4 安裝確認,文件目錄可包括下列內(nèi)容、1.批準頁,2,目的.3 范圍。4，職責。5,參考標準 6 系統(tǒng)描述。7。測試項目可包括下列內(nèi)容。1 人員的確認、2，文件的確認，3。系統(tǒng)圖和布置圖的確認,4.設備.部件的確認，5、儀表的確認,6、材質(zhì)和表面拋光的確認。7。主要設備和部件的衛(wèi)生型結(jié)構的確認 8.死角的確認。9 焊接文件的確認、10。排放能力的確認 11.壓力測試的確認。12、脫脂清洗和鈍化的確認,13 公用設施的確認,14，控制系統(tǒng)硬件組成的確認。15,控制系統(tǒng)軟件配置的確認、8。偏差報告 9,附件清單 10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準，B。2.5,運行確認。文件目錄可包括下列內(nèi)容 1、批準頁。2.目的,3 范圍。4。職責.5、參考標準 6.系統(tǒng)描述 7。測試項目可包括下列內(nèi)容，1，人員的確認.2，驗證儀器校準的確認。3 人機界面的確認。4，運行功能的確認。5,報警和聯(lián)鎖的確認、6、設備操作參數(shù)的確認。7。使用點峰流量的確認,8,消毒 滅菌過程的確認。8.偏差報告,9 附件清單 10,執(zhí)行結(jié)果的審核和批準。B 2,6 性能確認,文件目錄可包括下列內(nèi)容.1，批準頁 2、目的 3、范圍.4，職責、5 參考標準，6,系統(tǒng)描述 7.測試項目可包括下列內(nèi)容，1,人員的確認、2。水質(zhì)標準和取樣點清單、3 取樣標準操作規(guī)程的確認。4，第一階段、密集取樣和水質(zhì)測試.5 第二階段 密集取樣和水質(zhì)測試，6，第三階段。日常取樣和水質(zhì)測試，8，偏差報告,9,附件清單,10、執(zhí)行結(jié)果的審核和批準